2023 Fiscal Year Annual Research Report
A study to establish the "number of bacteria" as a sepsis biomarker using the rapid identification and quantification method for causative microorganisms within 4 hours after blood collection
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21H02825
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| Allocation Type | Single-year Grants |
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| Research Institution | University of Toyama |
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Principal Investigator |
仁井見 英樹 富山大学, 学術研究部医学系, 教授 (50401865)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
北島 勲 富山大学, 大学本部, 理事・副学長 (50214797)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2025-03-31
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| Keywords | 敗血症 / 感染症 / 感染症迅速検査 / Tm mapping法 / 菌数 / 起炎菌同定 / 起炎菌定量 / eukaryote made Taq |
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| Outline of Annual Research Achievements |
令和５年度の研究開発期間を通して、進展はやや遅れている。
起炎菌迅速同定法については、薬事申請のための臨床性能試験を2023年3月より開始し、令和５年度を通して臨床性能試験を実施した。そして、起炎菌迅速同定＆定量検査法の論文をpublishした（Scientific Reports）。起炎菌迅速定量法の先進医療申請については、更に起炎菌定量法のみの論文をPublishした上で申請する予定である。
また、令和５年度中に引き続き各種臨床検体（血液、前房水、硝子体、膿瘍、羊水、臍帯血、胎盤擦過、関節液、脳脊髄液、胸水、腹水、ドレーン排液、椎間板液、新生児胃液）での起炎菌迅速同定・定量検査を実施して十分なデータを取得した。
今後は今迄のデータを基に、更に多くの論文執筆＆学会発表により新規バイオマーカー「菌数」の有用性を広くアピールして認知させると共に、起炎菌迅速同定法の保険収載、および起炎菌迅速定量法の先進医療を取得することに努めていく。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
Tm mapping法は起炎菌迅速同定＆定量検査法であるが、先進医療申請は同定と定量を分け、同定法については保険収載のための臨床性能試験を実施し、定量法のみを先進医療に申請することにした。そのため、更に迅速定量法のみの論文をpublishしてから先進医療へ申請する計画となり、その分、計画に遅れが生じている。
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| Strategy for Future Research Activity |
ステップ７：起炎菌迅速同定＆定量検査の先進医療への申請を行う《仁井見》厚労省での事前相談を基に収集した臨床検体でのデータを集約し、先進医療への申請を行う。申請書類は仁井見が作成し共同研究企業がチェックする。申請手続きは仁井見が行う。
ステップ８：新規バイオマーカーとしての菌数の臨床的有用性を評価する《仁井見》ステップ１で血液検体を用い、ステップ４で血液以外の各種検体を用いて起炎菌迅速同定＆定量検査を実施した。ここではそれらの結果を解析し、新規バイオマーカーとしての菌数の臨床的有用性を評価する。すなわち、菌数が重症度の指標になるか？また、菌数が治療効果の指標となるか？等。仁井見と共に感染症専門Dr.にも加わって貰い評価を行う。
ステップ９：起炎菌迅速同定＆定量検査システムの完成《横田，仁井見》ステップ５で機能評価した自動核酸抽出装置および起炎菌同定・定量ソフトウェアが完成（共同研究企業）し、検査システムとして導入する。この検査システムを用い、引き続き臨床検体で起炎菌迅速同定＆定量検査を行う。横田が運用管理を行い、仁井見が結果を評価する。
ステップ１０：菌数をバイオマーカーとする新たな感染症医療の確立《横田,仁井見》薬事承認された検査キットを用い、先進医療として起炎菌迅速同定＆定量検査を実施する。菌数を基に設定した診断基準の作成と共に、菌数とその推移によって抗菌薬の投与量、変更のタイミング、そして止め時を決定できるようにした治療戦略のフローチャートを作成する。この検討においては、国内の複数の感染症専門Dr.の的確なアドバイスを得ながら協力して行う。横田が検査実施の運用管理を行い、仁井見がフローチャートの作成を主導する。
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Research Products
(17 results)
