患者報告型アウトカムの臨床活用の有効性を検証するクラスター・ランダム化比較試験

2021 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 21H03230
• Allocation Type: Single-year Grants
• Research Institution: Tohoku University
• Principal Investigator: 宮下 光令 東北大学, 医学系研究科, 教授 (90301142)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 田村 恵子 京都大学, 医学研究科, 教授 (30730197) ; 青山 真帆 東北大学, 医学系研究科, 助教 (30781786) ; 堀江 良樹 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 助教 (40621537) ; 山口 拓洋 東北大学, 医学系研究科, 教授 (50313101) ; 森田 達也 聖隷クリストファー大学, 看護学研究科, 臨床教授 (70513000)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 患者報告型アウトカム / 緩和ケア病棟 / ホスピス住宅 / ランダム化比較試験

Outline of Annual Research Achievements

海外では患者報告型アウトカム（PRO: Patient Reported Outcome）の日常的な臨床活用の有効性が検証されているが、わが国ではPROの日常的な臨床活用は普及していない。本研究では緩和ケア病棟・ホスピス住宅・外来化学療法の3つの臨床セッティングにおいて、それぞれ独立したStepped-Wedgeクラスター・ランダム化比較試験を実施し、日常的にPROを臨床活用することの有効性の検証を行う予定である。
2021年度は当初の予定では緩和ケア病棟・ホスピス住宅においてパイロット調査を行い、本調査の方法の計画を確定させる予定であった。それぞれ患者報告型アウトカムはIPOS（Integrated Palliative Care Outcome Scale）を使用し、評価項目としてEORTC-QLQ-C15PALおよび患者とスタッフのコミュニケーションを測定する尺度を利用する予定である。パイロット調査対象施設に訪問し、現場スタッフとの議論によって調査計画を確定し、研究倫理審査の承認が得られた。しかし、COVID-19によりパイロットを予定していたホスピス住宅に外部の研究者が入ることが困難になり、また、パイロットを予定していた緩和ケア病棟はCOVID-19により病棟閉鎖になったため、パイロット試験を行うことができなかった。すでにパイロット調査の準備はできているため、次年度に研究者が施設に入ることが可能になり次第、パイロット調査を実施する予定である。研究全体の進捗もCOVID-19の感染流行状況次第ではあるものの、1~2年遅れる見込みである。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

COVID-19によりパイロット調査が実施できず遅れている。

Strategy for Future Research Activity

次年度はパイロット調査を実施する。この調査の結果を受け、本調査の計画を確定し、倫理申請を行う。倫理申請の承認が下り次第、本調査を開始する。