患者報告型アウトカムの臨床活用の有効性を検証するクラスター・ランダム化比較試験

2022 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 21H03230
• Allocation Type: Single-year Grants
• Research Institution: Tohoku University
• Principal Investigator: 宮下 光令 東北大学, 医学系研究科, 教授 (90301142)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 田村 恵子 京都大学, 医学研究科, 教授 (30730197) ; 青山 真帆 東北大学, 医学系研究科, 講師 (30781786) ; 堀江 良樹 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 助教 (40621537) ; 山口 拓洋 東北大学, 医学系研究科, 教授 (50313101) ; 森田 達也 聖隷クリストファー大学, 看護学研究科, 臨床教授 (70513000)
• Project Period (FY): 2021-04-01 – 2025-03-31
• Keywords: 緩和ケア / 患者報告型アウトカム / IPOS / ランダム化比較試験

Outline of Annual Research Achievements

海外では患者報告型アウトカム（PRO: Patient Reported Outcome）の日常的な臨床活用の有効性が検証されているが、わが国ではPROの日常的な臨床活用は普
及していない。本研究では緩和ケア病棟・ホスピス住宅・外来化学療法の3つの臨床セッティングにおいて、それぞれ独立したStepped-Wedgeクラスター・ランダ
ム化比較試験を実施し、日常的にPROを臨床活用することの有効性の検証を行う予定である。
2022年度は当初の予定では緩和ケア病棟・ホスピス住宅においてパイロット調査を行い、本調査の方法の計画を確定させる予定であった。それぞれ患者報告型アウトカムはIPOS（Integrated Palliative Care Outcome Scale）を使用し、評価項目としてEORTC-QLQ-C15PALおよび患者とスタッフのコミュニケーションを測定する尺度を利用する予定である。
2022年度にはホスピス住宅においてパイロット調査を開始することができたが、施設内で新型コロナウイルス感染症の流行が起こり、数か月に渡る中断を余儀なくされ、パイロット試験を完遂することができなかった。緩和ケア病棟においてはパイロット調査予定施設の新型コロナウイルス感染症による病棟閉鎖が継続しており、パイロット調査が開始できなかった。
2022年には海外の本領域の研究状況から本試験のアウトカムとして日本語版Feeling of Heard and Understood尺度を開発を行うこととし、WEB調査を行った。WEB調査によって信頼性・妥当性が保証された日本語版Feeling of Heard and Understood尺度を作成することができた。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

2022年度にはホスピス住宅においてパイロット調査を開始することができたが、施設内で新型コロナウイルス感染症の流行が起こり、数か月に渡る中断を余儀なくされ、パイロット試験を完遂することができなかった。緩和ケア病棟においてはパイロット調査予定施設の新型コロナウイルス感染症による病棟閉鎖が継続しており、パイロット調査が開始できなかった。

Strategy for Future Research Activity

2023年度にはホスピス住宅、緩和ケア病棟においてパイロット調査を終了する。その後、本調査の倫理申請を行い、承認が得られ次第、本調査を開始する。外来化学療法室におけるパイロット調査の検討も並行して進める。