2024 Fiscal Year Annual Research Report
生体吸収性金属材料の有効性・安全性リスク評価のための分解特性評価手法の開発
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23K25242
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Research Institution | National Institute for Materials Science |
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Principal Investigator |
山本 玲子 国立研究開発法人物質・材料研究機構, 高分子・バイオ材料研究センター, 上席研究員 (20343882)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
今井 啓道 東北大学, 医学系研究科, 教授 (80323012)
清水 良央 東北大学, 医学系研究科, 大学院非常勤講師 (30302152)
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| Project Period (FY) |
2024-04-01 – 2025-03-31
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| Keywords | 生体吸収性金属材料 / 分解特性 / リスク評価 / レギュラトリーサイエンス / 炎症反応 / インピーダンス測定 / 疑似組織 / 拡散速度 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
生体内で腐食により分解・消失する金属材料として、MgやZn、Feの合金の医療応用が期待されている。これらの材料による治療の成否には、患者体内における腐食速度が大きな影響を及ぼす。よって、臨床使用におけるリスク低減には、腐食特性の適切な評価が重要である。そこで、臨床使用における腐食影響因子として血流量と炎症反応を想定し、これらを考慮したin vitro評価法を開発した。
組織中の血流量は、腐食により発生するガス・イオンの拡散速度に影響する。そこで、疑似体液に増粘剤を添加して拡散速度の異なる疑似組織を作成した。純Mg、WE43合金、ならびにAZ31合金について、細胞培養環境下で経時的インピーダンス測定を実施したところ、拡散速度の低下に伴う腐食量の低下が認められた。拡散速度の影響は合金種により異なり、WE43が最も腐食量を変化させたが、AZ31はあまり変化しなかった。このような差を生み出す一因として、疑似組織中で腐食に伴い形成される不溶性塩の層の厚さや組成の違いが示唆された。
一方、埋植に伴う炎症反応の再現には、免疫系細胞の活性化を用いた。腐食への影響は、細胞培養下インピーダンス測定により調べた。その結果、腐食への影響は細胞密度により変化した。非活性化状態の免疫系細胞でも若干の腐食促進効果は認められたが、活性化により腐食促進効果は大きくなった。
臨床使用における懸念事項の一つとして、血流量や炎症反応の他に、切開等の外科操作に伴う出血の影響も考えられる。そこで、埋植時に意図的に血腫を作成し、腐食挙動に及ぼす影響を検討した。その結果、血腫下の方が血腫のない状態で埋植した場合よりも優位に腐食量が多いことが確認された。血腫等の術後組織は時間経過により消失・他組織に置換されるが、このような生体の組織変化が腐食に及ぼす影響の確認とin vitro評価法の開発は今後の課題である。
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