不眠の超短時間型認知行動療法の効果解明と社会実装に向けた研究

2023 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 23H03125
• Allocation Type: Single-year Grants
• Research Institution: University of Toyama
• Principal Investigator: 長井 麻希江 富山大学, 医学部, 協力研究員 (40454235)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 中島 俊 筑波大学, 国際統合睡眠医科学研究機構, 准教授 (10617971) ; 大井 瞳 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター, 認知行動療法センター, 特命室長 (00885204) ; 坂田 昌嗣 京都大学, 医学研究科, 助教 (40593653) ; 重松 潤 富山大学, 学術研究部人文科学系, 講師 (20910227) ; 大江 悠樹 杏林大学, 医学部, 助教 (40722749)
• Project Period (FY): 2023-04-01 – 2026-03-31
• Keywords: 短時間型認知行動療法 / 慢性不眠症 / RCT / 不眠治療 / コメディカルスタッフ

Outline of Annual Research Achievements

1．超短時間型CBT-Iの開発（2023年10月迄）：先行研究で開発した短時間で実施可能な不眠に対する認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia；CBT-I）を、面接回数を減らしてさらに所要時間を短縮するよう改良した。併せて睡眠アセスメントシート・教育用シート、睡眠記録シートも改良、刷新した。その上で、セラピスト向けの実践マニュアルを作成した。
2．セラピストのトレーニング（同年12月迄）：全国4か所の病院・クリニックに所属するセラピスト（コメディカルスタッフ）を対象に、定期的な実践トレーニングを遠隔で実施した。共同研究者らが医療コミュニケーションの基本、CBTの基本、本研究で開発した超短時間型CBT-Iの研修を行った後、対面でのワークショップを開いて実践的な演習を行った。
3．研究倫理審査ならびに研究協力施設の実施許可申請（同年12月迄）：富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会に倫理審査を申請し、承認を得た（R2023152)。その後、研究協力施設より、実施許可を得た。
4．臨床試験登録（2024年1月）：本研究について、開発した超短時間型CBT-Iの有効性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験として臨床試験登録を行った（UMIN000052911）。
5．臨床登録・介入・スーパーバイズ開始（2024年1月末～）：研究協力施設との連絡・調整、インフォームドコンセントの準備、臨床登録・データ入力のシステム配備などを経て、臨床登録を開始した。登録者数はまだ少ないが、介入群に実施される超短時間型CBT-Iの録音データをもとに、各セラピストを担当する共同研究者が継続的にスーパーバイズを実施している。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

研究協力施設とセラピストの確保、超短時間型CBT-Iの開発、研究倫理審査と各研究協力施設の実施許可、臨床試験登録などの過程を経て介入開始に至るという、概ね年度計画の通りに進めることができた。併せて、セラピストに対するトレーニングに半年以上取り組み、対面でのワークショップも実施できたこと、介入開始後のスーパーバイズ体制が十分に構築されていることが、本研究成果を明瞭にするのではないかと期待している。
申請時の研究計画内容については、様々な場で発信して貴重なご意見をいただき、不備な点について幾度も研究チームで修正を重ねてきた。それによって、研究倫理審査時点までに計画を確立することができ、その後の進捗がスムーズであったと考えている。

Strategy for Future Research Activity

2024年度は臨床登録を進め、介入群およびコントロール群各々に対する治療とデータ収集を継続する予定である。選定基準ならびに除外基準を厳密にしたため対象者の確保が難しい状況ではあるが、研究協力施設への支援を継続して目標数への到達を目指す。ただし、前半の臨床登録状況によっては、研究協力施設の追加も視野に入れる必要がある。