2012 Fiscal Year Annual Research Report
自己溶解型マイクロニードルパッチを応用したインフルエンザ経皮ワクチン製剤の開発
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24390041
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Research Institution | Osaka University |
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Principal Investigator |
岡田 直貴 大阪大学, 薬学研究科, 准教授 (90312123)
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| Project Period (FY) |
2012-04-01 – 2015-03-31
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| Keywords | ワクチン / マイクロニードル / インフルエンザ / 臨床研究 |
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| Research Abstract |
本研究課題では、独自に開発した自己溶解型マイクロニードル(MicroHyala;MH)を基材とするインフルエンザ経皮ワクチン製剤の開発に向けた基礎情報収集と基盤技術熟成を図る。また、ヒトにおける本製剤の安全性と有効性を検証する臨床研究を実施することによって、経皮ワクチン製剤の治験・製品化研究への移行期間の短縮に焦点を当てる。さらに、Toll様受容体リガンド(TLR-L)を中心に経皮ワクチン製剤用のアジュバントとして有望な候補物質の探索を推進し、抗原特異的IgG抗体産生(体液性免疫応答)の誘導のみならず細胞性免疫応答および粘膜免疫応答の活性化をも達成できる未来型インフルエンザ経皮ワクチン製剤の創出に取り組む。
その中で本年度は、1.各種MHの物理化学的特性解析、2.インフルエンザ経皮ワクチン製剤の前臨床研究、3,インフルエンザ経皮ワクチン製剤の臨床研究、4.経皮ワクチン製剤用アジュバントの探索、について以下の成果を得た。
1.MHが角質層下の皮膚組織に効率よく物質送達できる経皮ワクチンデバイスであり、長期保存性にも優れることを明らかにした。
2.動物実験においてMHを応用したインフルエンザ経皮ワクチン製剤の有効性および安全性を実証した。
3.健常男性成人を対象とした臨床研究において、MHを応用したインフルエンザ経皮ワクチン製剤の安全性および有効性を明らかにした。
4.経皮ワクチン製剤用アジュバントの候補物質としてODN1826を見出し、これらの皮膚常在性免疫細胞に対する作用を明らかにした。
今後、臨床研究データの精査・解析を進めるとともに、MHを応用した経皮ワクチン製剤の免疫応答誘導機構の解明に取り組み、得られる基礎情報から本製剤の実用化に向けた改良・改善を推進する。.
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
平成25年度に計画されていたインフルエンザ経皮ワクチン製剤の臨床研究に既に着手し、データの取得および統計解析は不十分ながらも、本製剤の人における安全性と有効性を明らかにすることができた。
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| Strategy for Future Research Activity |
本年度に実施した臨床研究についてプロトコルに計画されていた試験のデータ取得・解析を強力に推進するとともに、剛を応用した経皮ワクチン製剤の免疫応答誘導機構に関する基礎情報の集積と経皮ワクチン製剤用アジュバントの探索・開発に取り組むことで、実用化に向けた基盤技術の強化・改良に寄与する理論的根拠の充実を図る。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
直接経費次年度使用額として565,727円が生じたのは、購入予定であったアジュバント候補物質(TLRリガンド)が在庫切れであったため24年度内での発注・納品が不可能となったためである。25年度にこれらTLRリガンドを購入し、計画していた経皮ワクチン用アジュバント探索研究を継続して実施する。
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[Journal Article] Transcutaneous immunization using a dissolving microneedle array protects against tetanus, diphtheria, malaria, and influenza2012
Author(s)
Kazuhiko Matsuo, Sachiko Hirobe, Yayoi Yokota, Yurika AyabeMasashi Seto, Ying-Shu Quan, Fumio Kamiyama, Takahiro Tougan, Toshihiro Horii, Yohei Mukai, Naoki Okada, and Shinsaku N akagawa
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Journal Title
Journal of Controlled Release
Volume: 160
Pages: 495-501
DOI
Peer Reviewed
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