2013 Fiscal Year Research-status Report
有効性と安全性の最大化を目的とした抗悪性腫瘍薬の生物学的至適投与法に関する研究
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24590656
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
石黒 洋 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (20422925)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
戸井 雅和 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (10207516)
手良向 聡 金沢大学, 先端医療開発センター, 特任教授 (20359798)
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| Keywords | 臨床薬理学 / 抗悪性腫瘍薬 |
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| Research Abstract |
下記のように、様々な薬剤において至適投与法に関する報告を行った。
①Long acting のGranulocyte Colony-Stimulating Factor (PEG G-CSF)の、発熱性好中球減少症における体格に応じた至適投与量に関する考察をN Eng J Medに発表した。②悪性腫瘍患者における高カルシウム血症におけるDenosumabの至適投与法に関する考察をMultinational Association of Supportive Care in Cancerと日本臨床腫瘍学会にてポスター発表し、J Natl Cancer Instに投稿して受理された。③生体肝移植のレシピエントに対して薬物治療モニタリングを行いながらドセタキセル投与を行った結果を日本臨床腫瘍学会にてポスター発表した。④Afatinib（未承認薬）とVinorelbine併用における第I相臨床治験に参加し、その結果をSan Antonio Breast Cancer Symposiumで発表した。
⑤Everolimus/Trastuzumab/vinorelbine併用の第III相臨床治験におけるアジア人と欧米との比較についてSan Antonio Breast Cancer Symposiumで発表した。⑥Granulocyte Colony-Stimulating Factorの心臓保護作用について、Multinational Association of Supportive Care in Cancerでポスター発表を行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
本応募研究課題として施行するバイオマーカー探索研究は、主試験に登録された症例におけるバイオマーカー探索研究として施行しています。主試験の実施には、各参加施設において高度医療通知に基づき高度医療実施について厚生労働省医政局からの許可が必要となりますが、予定よりも厚生労働省からの許可に時間がかかり、主試験への登録自体に当初遅れが生じておりました。最近は主研究への登録がようやく軌道に載り始めたところです。厚生労働省からの許可と主試験の各参加施設における倫理委員会承認だけでなく、バイオマーカー探索研究に関しても各施設における倫理委員会承認が必要となっています。平成26年4月14日時点でバイオマーカー探索研究登録可能な施設は昨年度の6施設から16施設に増えましたが、症例登録数は22例に留まっております。
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| Strategy for Future Research Activity |
バイオマーカー探索研究への参加表明をいただいた約50施設を含めて、倫理委員会承認に向けて今迄以上に様々な活動を行っていきます。実際には昨年度末から10施設を対象に臨床試験の説明会を行っております。また、対面での協力依頼も積極的に行い最近になってようやく登録に結びついてきました。また先進医療ファーラムが編集する先進医療NAVIGATORという雑誌に、当バイオマーカー探索研究を紹介する場を設けていただき、最近発刊されたところです。またバイオマーカー探索研究参加施設メーリングリストを更に活用し、他の施設の倫理委員会承認や症例登録状況などが一見して分かる定期レポートを継続して運用し、また各施設における倫理委員会申請への補助も積極的に行っていきます。さらに、Japan Breast Cancer Research Groupで行ってきた多施設共同臨床試験「アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発・転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の第I/II相臨床試験」におけるS-1の臨床薬理学・薬力学的解析の結果（現在統計解析中）を公表することで、S-1という共通した薬剤を用いた主試験およびバイオマーカー探索研究に対するモチベーション向上につなげていきます。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
当初の計画では、当バイオマーカー探索研究への登録が100例に達した時点で一旦解析を行う予定でしたが、症例の登録が遅れているため計画の変更を行い、当バイオマーカー探索研究に登録された全患者の検体を用いて一度にPK/PGx解析を行うこととしました。主研究おける症例登録期間が平成26年度末に終了する予定となっているため、当バイオマーカー探索研究における検体の最終集積（2回目の採血）はその半年後以降となります。このために検体のPK/PGx測定・解析の一部費用を平成27年度へ繰延する必要が生じました。
平成26年度以降に登録された患者検体のPK/PGx測定のうち、平成26年度中に測定が出来なかった検体の測定は平成27年度に施行します。
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Research Products
(25 results)
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[Journal Article] Survival of HER2-positive primary breast cancer patients treated by neoadjuvant chemotherapy plus trastuzumab: a multicenter retrospective observational study (JBCRG-C03 study).2014
Author(s)
Takada M, Ishiguro H, Nagai S, Ohtani S, Kawabata H, Yanagita Y, Hozumi Y, Shimizu C, Takao S, Sato N, Kosaka Y, Sagara Y, Iwata H, Ohno S, Kuroi K, Masuda N, Yamashiro H, Sugimoto M, Kondo M, Naito Y, Sasano H, Inamato T, Morita S, Toi M on behalf of the JBCRG-C03 Collaborative Group.
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Journal Title
Breast Cancer Res Treat
Volume: Volume 145, Issue 1
Pages: 143-53
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] FECとAbraxaneの投与が著効した乳癌の1例2013
Author(s)
芳林 浩史, 石黒 洋, 川口 佳奈子, 矢本 真子, 西村 友美, 山田 晴美, 南村 真紀, 西尾 直子, 中村 京平, 嶋田 功太郎, 小野 一雄, 加藤 博明
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Journal Title
癌と化学療法
Volume: 40巻5号
Pages: 627-629
Peer Reviewed
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[Presentation] Predictive factors for pathologic complete response and disease-free survival after neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab: a multicenter retrospective observational study in patients with HER2-positive primary breast cancer (JBCRG-C03 study).2013
Author(s)
Takada M, Ishiguro H, Nagai S, Ohtani S, Kawabata H, Yanagita Y, Hozumi Y, Shimizu C, Takao S, Sato N, Kosaka Y, Sagara Y, Iwata H, Ohno S, Kuroi K, Masuda N, Yamashiro H, Sugimoto M, Kondo M, Naito Y, Sasano H, Inamoto T, Morita S, Toi M.
Organizer
San Antonio Breast Cancer Symposium
Place of Presentation
San Antonio, TX, U.S.A.
Year and Date
20131210-20131214
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[Presentation] Phase I trial of afatinib plus vinorelbine in Japanese patients with advanced solid tumors including breast cancer.2013
Author(s)
Masuda N, Mukai H, Ishiguro H, Mitsuma A, Shibata T, Yamamura J, Toi M, Watabe A, Sarashina A, Ebisawa R, Uttenreuther-Fischer M, Ando Y.
Organizer
San Antonio Breast Cancer Symposium
Place of Presentation
San Antonio, TX, U.S.A.
Year and Date
20131210-20131214
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[Presentation] BOLERO-3: Everolimus Plus Trastuzumab and Vinorelbine in Asian Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer2013
Author(s)
Toi M, Masuda N, Andre F, Ishiguro H, Fasolo A, Xu B, Jerusalem G, Shen K, Wilks S, O’Regan R, Isaacs C, Zhang Y, Taran T, Yap YS
Organizer
San Antonio Breast Cancer Symposium
Place of Presentation
San Antonio, TX, U.S.A.
Year and Date
20131210-20131214
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[Presentation] Determining possible cardiotoxicity risk modifiers (ACEI, beta-blockers, and G-CSF) in breast cancer patients receiving anthracycline and trastuzumab: a case-control study2013
Author(s)
Namura M, Ishiguro H, Yamagami K, Abe H, Tsuyuki S, Yamauchi A, Inamoto T, Kan N, Yoshibayashi H, Suwa H, Ichinose Y, Kato H, Shinkura N, Toi M.
Organizer
Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC)
Place of Presentation
Berlin, Germany
Year and Date
20130627-20130629
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