2013 Fiscal Year Research-status Report
体外増幅赤芽球移植を用いた血管新生治療の長期予後と治療効果の予測因子の検討
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24591037
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| Research Institution | Niigata University |
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Principal Investigator |
小澤 拓也 新潟大学, 医歯学総合病院, 特任助教 (70467075)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
鳥羽 健 新潟大学, 医歯学総合病院, 講師 (60313540)
塙 晴雄 新潟大学, 医歯学系, 准教授 (40282983)
柳川 貴央 新潟大学, 医歯学総合病院, 助教 (10625586)
小田 雅人 新潟大学, 医歯学総合病院, その他 (60572724)
森山 雅人 新潟大学, 医歯学系, 助教 (30598131)
増子 正義 新潟大学, 医歯学総合病院, 准教授 (70397115)
須田 将吉 新潟大学, 医歯学総合病院, 医員 (70714509)
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| Keywords | 細胞移植 / 血管新生治療 / 体外培養 |
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| Research Abstract |
体外増幅自己赤芽球移植（EVEETA)による血管新生治療の第I/II相臨床試験の良好な結果を踏まえ、急性期効果だけでなく中長期予後の点からもEVEETAの有用性を実証すべく、さらに症例数を増やしてきた。
応用治療として、効果不十分であった症例に対し繰り返しEVEETAを追加治療することも積極的に行った。
新たな展開として本研究では従来法である「骨髄単核細胞移植（BMI）」と「体外培養法によるEVEETA」、この２つの血管新生治療の治療効果および安全性を、無作為化並行群比較試験において前向きに直接比較する臨床試験として進めるべく、平成25年度は厚生労働省のヒト幹細胞を用いる臨床試験に関する指針の承認を目指し院内倫理委員会でも検討・協議を進めてきた。結果、平成２５年１１月２５日、ヒト幹細胞を用いる臨床試験に関する指針に準拠したヒト幹細胞臨床研究として厚生労働省に承認された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
症例数はさほど増えなかったが、今後、本研究では従来法であるBMIと体外培養法によるEVEETA、この２つの血管新生治療の治療効果および安全性を、単施設無作為化並行群比較試験として前向き試験のかたちで検討する方向で進めるべく、院内の倫理委員会で協議し、ようやく、平成２５年１１月２５日、ヒト幹細胞を用いる臨床試験に関する指針に準拠したヒト幹細胞臨床研究として厚生労働省に承認された。
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| Strategy for Future Research Activity |
当施設では重症虚血肢に対するBMI等の細胞治療の実績が４６例あり、これら従来の細胞移植症例をhistorical controlとする後ろ向き研究として、統計学的にBMIとEVEETAを比較検討し、EVEETAの有用性を実証する予定であったが、今後、本研究では従来法であるBMIと体外培養法によるEVEETA、この２つの血管新生治療の治療効果および安全性を単施設無作為化並行群比較試験において前向き試験として検討する方向で進めていく。
また本試験では当初「末梢性動脈疾患（閉塞性動脈硬化症）・難治性血管炎 [ビュルガー病・膠原病に伴う血管炎など] により 安静時痛または虚血性潰瘍・壊死を有する患者で、著しくQOLが障害されており血行再建術の適応が無く将来切断が予想される患者」のみが治療対象であったが、EVEETAとBMIの比較試験においては「血行再建術後も血流の改善に乏しく（皮膚灌流圧 40mmHg未満）、重症虚血状態から離脱できない患者」も対象とする予定で進める。平成２５年１１月２５日、ヒト幹細胞を用いる臨床試験に関する指針に準拠したヒト幹細胞臨床研究として厚生労働省に承認され、平成２６年度は先進医療Bへの申請作業をすすめる。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
計画していた「重症虚血肢患者に対する体外増幅自己赤芽球移植と自己骨髄単核細胞移植による血管新生治療の比較試験」が厚生労働省ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針に承認されるまで時間がかかり、試験開始が遅れたため。
上記無作為化並行群比較試験における細胞培養費用、細胞移植に関連した諸費用だけでなく、臨床試験保険などの費用や事務局費などに必要です。
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Research Products
(3 results)
