2013 Fiscal Year Research-status Report
薬剤送達システム徐放化多血小板血漿による血管再生治療
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24591075
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| Research Institution | Nippon Medical School |
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Principal Investigator |
高木 元 日本医科大学, 医学部, 講師 (00301565)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
宮本 正章 日本医科大学, 医学部, 准教授 (50229895)
水野 杏一 日本医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (00267121)
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| Keywords | 移植・再生医療 / ドラッグデリバリー / 血管新生 |
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| Research Abstract |
血管再生治療の血流検査法の確立、適応疾患の確立、安全な投与法設定の研究成果をまとめた。
１．血管再生治療の定量的血流検査として、核医学を使用した99mtecnetium-marcoaggregated albuminシンチグラフィー検査を行ってきたが、他核種との評価血管径の違いを粒度分析計を用い評価。その末梢毛細血管血流量の定量、局在評価とあわせ、第13回日本再生医療学会総会、第78回日本循環器学会学術集会にて報告した（論文作成中）。
２．適応疾患拡大に向け行ってきた膠原病、特に全身性強皮症症例への有益性の報告が英国Rheumatology誌に掲載され、本内容を今まで行ってきた血管再生治療全体の長期予後と合わせ、第43回日本創傷治癒学会、第54回日本脈管学会総会、第28回糖尿病合併症学会学術集会にて報告した。
３．厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」に従い、臨床研究補償を損害保険会社と交渉、次年度より開始する手続きを完了した。
４．臨床研究補償への登録手続きにあたり、倫理委員会を新しくしたプロトコールで申請したため臨床研究登録を一時中断した。このため進捗はやや遅れている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
治療対象患者のスクリーニングと術前検査に関して、適応疾患の妥当性を見極めるための過去の血管再生治療での難病疾患への有効性を解析し論文発表を行った。
共同研究者の定年退職により、本年度からは二人体制で研究を行うことになったが、研究体制は支障なく行えている。
研究代表者は大学での外来枠が2倍に増え、地域連携講演会による患者数増加へ勤めており、研究対象者の外来受診と入院加療人数も増えている(年度比22％増)。スクリーニングはおおむね順調に進展していると考える。
除外規定に該当する患者においても他の血管再生治療臨床研究が進行しており、受診患者が臨床上不利益を被らないよう配慮されたプロジェクト体制及び、担当医師による学内定期カンファレンスとコメディカル教育システムも構築済み。学内外との技術的協力も得られており、問題は認めていない。
一方、本年度は、厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針（平成20年7月31日全部改訂）」において、保険その他の必要な措置を講じておくことが定められ、これに伴う倫理委員会の要請に応じて一次臨床研究を中断し、臨床研究補償手続きを行ったため臨床研究登録はやや遅れることとなった。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究計画は25年度と同様、無作為に割りつけられた患者に対し、標準療法あるいは多血小板血漿血管再生治療を実施し、安全性・有効性を比較検証する。方法としては適応症例の追加を行い、目的症例数に達するまで症例登録を継続する。特に我々の施設での特徴であ
る核医学検査による定量的評価を可能な限り行う。有害事象が発生した場合は因果関係調査のための期間登録、治療一時を中止する。
臨床研究補償を損害保険会社と交渉し、本年度より開始する。
同時に他大学との研究連携を進めており、同一プロトコールによる多施設共同研究へ向けた準備も引続き行う予定。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
本年度の再生医療にかかわる学会総会（日本再生医療学会、日本フットケア学会、日本循環器学会）のいずれもが3月に開催されることとなり、学会参加・発表に関わる出費を確保する目的で次年度使用額に繰り越しを行った。
次年度使用額に至った金額は平成25年度に計画した内容に基づき平成26年3月までに既に使用済みである。よって翌年分の助成金は翌年度使用計画に基づき使用する予定である。残額が出た場合は研究の消耗品に充当する。
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Research Products
(18 results)
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[Journal Article] Alogliptin after Acute Coronary Syndrome in Patients with Type 2 Diabetes.2013
Author(s)
White WB, Cannon CP, Heller SR, Nissen SE, Bergenstal RM, Bakris GL, Perez AT, Fleck PR, Mehta CR, Kupfer S, Wilson C, Cushman WC, Zannad F; the EXAMINE Investigators
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Journal Title
N Engl J Med
Volume: 369
Pages: 1327-1335
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] Usefulness of Rosuvastatin to Prevent Periprocedural Myocardial Injury in Patients Undergoing Elective Coronary Intervention.2013
Author(s)
Hitoshi Takano, Takayoshi Ohba, Eisei Yamamoto, Hideki Miyachi, Keisuke Inui, Hidekazu Kawanaka, Masataka Kamiya, Arifumi Kikuchi, Yasuhiro Takahashi, Jun Tanabe, Shigenobu Inami, Gen Takagi, Kuniya Asai, Mashiro Yasutake, Chikao Ibuki, Keiji Tanaka, Yoshiki Kusama, Yasuhiko Seino, Kazuo Munakata, Kyoichi Mizuno
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Journal Title
Am J Cardiol
Volume: 111
Pages: 1688-1693
DOI
Peer Reviewed
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[Journal Article] Acute myocarditis associated with coxsackievirus B4 mimicking influenza myocarditis: electron microscopy detection of causal virus of myocarditis.2013
Author(s)
Takeshi Ikeda, Tsunenori Saito, Gen Takagi, Shigeru Sato, Hitoshi, Takano, Yusuke Hosokawa, Meiso, Hayashi, Kuniya Asai, Masahiro, Yasutake, and Kyoichi Mizuno
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Journal Title
Circulation
Volume: 128
Pages: 2811-2812
DOI
Peer Reviewed
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[Presentation] 心サルコイドーシスに対する18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法の有用性2013
Author(s)
柴田 祐作, 高野 仁司, 澁谷 淳介, 久保田 芳明, 中村 俊一, 村井 綱児, 稲見 茂信, 高木 元, 浅井 邦也, 汲田 伸一郎, 清水 渉
Organizer
第61回日本心臓病学会学術集会
Place of Presentation
熊本
Year and Date
20130920-20130922
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[Presentation] CLIに対する治療の対策と限界 CLIに対する血管再生治療10年長期予後から考える限界点2013
Author(s)
高木 元, 宮本 正章, 安武 正弘, 高木 郁代, 太良 修平, 久保田 芳明, 桐木 園子, 手塚 晶人, 羽田 朋人, 古瀬 頼人, 清水 渉
Organizer
日本脈管学会総会
Place of Presentation
熊本
Year and Date
20130920-20130922
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[Presentation] 糖尿病合併治療抵抗性末梢動脈疾患(PAD)に対する自己骨髄幹細胞による血管再生療法(先進医療承認)の効果2013
Author(s)
宮本 正章, 高木 元, 桐木 園子, 久保田 芳明, 村井 綱児, 手塚 晶人, 古瀬 領人, 志摩 綾香, 羽田 朋人, 高木 郁代, 清水 渉
Organizer
第28回糖尿病合併症学会
Place of Presentation
北海道
Year and Date
20130913-20130914
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