2013 Fiscal Year Research-status Report
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24592565
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| Research Institution | Jikei University School of Medicine |
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Principal Investigator |
小島 博己 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (60234762)
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| Keywords | 中耳粘膜 / 粘膜再生 / 細胞シート / 鼻腔粘膜 / 中耳真珠腫 / 癒着性中耳炎 / 温度応答性培養皿 / 再生医療 |
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| Research Abstract |
中耳手術の際に病的組織を除去した後の露出した骨面にヒト鼻腔粘膜上皮細胞シートを移植して、正常な粘膜再生を促進し、真珠腫の再発や再癒着の防止につながることを目的としたものが本研究である。今年度は作製する細胞シートが厚生労働省より告示されている「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に準じたヒト中耳への移植を前提とした品質と安全性を満たすかどうかの確認を行った。具体的には細胞シートの詳細な製造工程を決め、採取した提供者の鼻腔粘膜組織を、東京慈恵会医科大学GMP準拠施設において、提供者の自己血清を用いて培養し、培養上皮細胞シートの試験製造を行った。その結果、性状確認、物理的構造確認、細胞数、細胞生存率、細胞純度、エンドトキシン試験や無菌試験などにおいて、あらかじめ設定した基準値を満たしていることが確認された。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
厚生労働省の「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に準じた研究成果は、厚生労働省への申請後、承認を得て厚生労働大臣からの意見書も取得し、中耳炎手術において鼻腔粘膜上皮細胞シート移植を併用する新規治療法のヒト臨床研究の開始が可能となったため。
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| Strategy for Future Research Activity |
今後はヒト臨床研究を遂行し、新規治療法の安全性を十分に評価し、各種の臨床的評価を実施して、効果に関するデータを収集する。
粘膜上皮細胞シートの動物実験を含めた基礎的研究をさらにすすめ、より効果的で安全な細胞シートの作製を目指す。
臨床研究の結果を踏まえ、追加実験があれば行う。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
当該年度は厚生労働省への臨床研究の認可申請を主に行ったため、ほぼ事務的仕事となった。したがって細胞培養に用いる試薬や実験器具などの消耗品費がおさえられた。
ヒト幹細胞臨床研究の遂行にあたり、細胞培養に用いる試薬や実験器具、解析に用いる免疫染色に対する消耗品費や、今後の本臨床研究の成果の学会発表、論文作成に際する研究費用に使用する。
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