2012 Fiscal Year Research-status Report

後発医薬品評価支援のための市販後情報収集・解析システムの構築

Research Project

Project/Area Number	24659070
Research Category	Grant-in-Aid for Challenging Exploratory Research
Research Institution	The University of Tokyo
Principal Investigator	堀里子東京大学, 大学院情報学環, 准教授 (70313145)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	澤田康文東京大学, 薬学研究科(研究院), 教授 (80114502) 佐藤宏樹東京大学, 薬学研究科(研究院), 助教 (80451855)
Project Period (FY)	2012-04-01 – 2014-03-31
Keywords	後発医薬品 / 製剤評価 / 処方実態調査 / 市販後情報 / PK/PD解析
Research Abstract	後発医薬品は先発医薬品と主成分が同一であるが、製剤（剤形、形態、添加物等）は異なっているのが一般的である。このため、先発医薬品との間に何らかの差異を生じることがある。事実、医療現場からは、効果や副作用変化の訴えをはじめ、薬の使用感・服用感の違い、外観の変化等による服薬ノンコンプライアンスなど患者の治療効果を左右しかねない様々な情報が収集されている。とりわけ、製剤設計の相違による薬物体内動態や薬効・副作用の変動は大きな課題である。そこで本課題では、後発医薬品の製剤比較試験・解析にもとづく製剤評価と独自の医療従事者間情報収集ネットワークを活用した後発医薬品の処方実態調査を実施している。今年度は、貼付剤を中心とした後発医薬品の処方実態調査や使用感比較試験結果の解析を行った。今後は、これらの結果にもとづき、後発医薬品の評価基準・評価方法の確立を目指す。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 研究者間で研究計画、研究方針についての詳細を議論し、決定した。今年度は、貼付剤を中心とした後発医薬品の処方実態調査や使用感比較試験結果の解析を行い、研究は順調に進行中である。
Strategy for Future Research Activity	今後は、以下の(1)～(4)の流れで研究を推進していく計画である。 (1) 後発医薬品情報の医療現場からの収集、分類・整理、(2) 後発医薬品の評価基準・評価法の確立、(3) 後発医薬品の評価法に基づく評価の試行と改善、(4) 後発医薬品の市販後情報の医療現場への還元
Expenditure Plans for the Next FY Research Funding	(1) 後発医薬品情報の医療現場からの収集、分類・整理、(2) 後発医薬品の評価基準・評価法の確立、(3) 後発医薬品の評価法に基づく評価の試行と改善、(4) 後発医薬品の市販後情報の医療現場への還元、にそれぞれ使用する。