2015 Fiscal Year Annual Research Report
後発医薬品評価支援のための市販後情報収集・解析システムの構築
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24659070
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
堀 里子 東京大学, 大学院情報学環, 准教授 (70313145)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
澤田 康文 東京大学, 薬学研究科(研究院), 教授 (80114502)
佐藤 宏樹 東京大学, 薬学研究科(研究院), 助教 (80451855)
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| Project Period (FY) |
2012-04-01 – 2016-03-31
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| Keywords | 後発医薬品 / 製剤評価 / 処方実態調査 / 市販後情報 / PK/PD解析 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
後発医薬品は先発医薬品と主成分が同一であるが、製剤（剤形、形態、添加物など）は異なっているのが一般的である。このため、先発医薬品と何らかの差異を生じることがある。事実、医療現場などからは、効果や副作用変化の訴えをはじめ、薬の使用勝手の違い、外観の変化等による服薬コンプライアンスなど患者の治療効果を左右しかねない様々な情報が収集されている。製剤設計の相違による薬物動態や薬効・副作用の変更は大きな課題である。
そこで本研究では、後発医薬品の製剤比較試験などにもとづく個々の製剤の評価を行うとともに、独自の医療従事者間情報収集ネットワークを活用して後発医薬品の処方実態を継続的に調査してきた。今年度も、医療者（薬剤師、医師）はじめ、製薬企業や医薬品卸を介した医療現場からの情報収集を継続して行い、集積された後発医薬品が関連したトラブルや課題に対して、評価・実験・解析を加え、医療者、患者・市民や製薬企業への情報提供（対応策等の提案）を行った。とくに、ハイリスク薬（抗悪性腫瘍剤など）の後発医薬品にまつわる臨床事例解析を進めた。さらに、先発医薬品と後発医薬品の外観類似あるいは相違によるトラブル回避のための評価・解析も昨年度に継続して実施した。本研究により、医療現場のトラブルやニーズを捉え、対応策を立案し、フィードバックする基盤となるシステムが確立された。本システムの継続的な活用により、後発医薬品の適正使用や製品の進化に寄与できると考えられる。
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