2013 Fiscal Year Annual Research Report
小児科病棟における医原性有害事象の発生率及びリスク因子測定のための臨床疫学研究
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24689027
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| Research Institution | Hyogo Medical University |
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Principal Investigator |
作間 未織 兵庫医科大学, 医学部, 講師 (60349587)
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| Project Period (FY) |
2012-04-01 – 2015-03-31
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| Keywords | 医療の質 / 医原性有害事象 / 小児 / 臨床疫学研究 |
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| Research Abstract |
日本の小児病棟入院患者において、医療による健康被害（医原性有害事象）がどの程度生じているのか、その頻度と、健康被害の発生状況や詳細な内容を明らかにすることを目的に、研究実施計画に従い本研究を実施している。
平成24年度に引き続き今年度も、研究対象施設での勤務経験のある看護師計5名を一次レビューワーとして雇用し、研究対象施設で一次レビューを行った。一次レビューワーは、医原性有害事象、関連エラー、潜在的有害事象を科学的かつ客観的に、再現性を持って同定するために森本らによって確立された方法（Morimoto T, et al.Qual Saf Health Care 2004）に忠実に従って作成したマニュアルを用いて、十分な訓練を行った後、各施設に配置した。配置後は、対象患者の患者カルテ、看護日誌、手術記録、疑義照会、インシデント・アクシデントレポートなどの患者に関わる全ての資料を用いて、全対象患者の患者背景と、有害事象及びエラーに関する情報を網羅的に収集した。一次レビューワーにより収集されたデータは、マニュアルに沿って収集されているか、必要な情報が全て収集できているかどうか、定期的な確認を行った。
一次レビューで収集したデータの一部で、二次レビューを開始した。二次レビューでは、独立した複数の医師レビューワーによるケースレビューを行い、前述した客観的な判定法に従って有害事象又は潜在的有害事象、除外かどうかの判定をし、事象分類を厳密に行った。更に、事象に関与した医療手技、検査、手術、薬剤など、医療現場の状況や、エラー関与の有無、エラーの関与があればエラーの種類、エラー段階、責任者などについても詳しい評価を行った。エラーの防止可能性については6段階で分類し、防止可能でない事象については緩和可能性、及び、どの点について緩和可能であるかを詳細まで評価し、各事象の詳細な分類及び同定作業を行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
現在、一次レビューが順調に進行し、二次レビューも一部開始している。全体的に、当初の研究計画通りに、順調に研究が進行している。
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| Strategy for Future Research Activity |
今後も、引き続き一次、二次レビューを行い、全てのデータについて二次レビューが終了後、医師レビューワーによるConsistencyの確認作業（三次レビュー）を行う。三次レビューが終了したデータを元に、専任研究補助員がデータベースの作成を行い、データベースを用いて、医原性有害事象に関連する医療行為の種類、症状の内容、重症度、予後などの詳細について分析する。また、エラーに関しても、エラー発生のプロセス、防止可能性、緩和可能性、有害事象発生のリスクなどについて統計解析を行う。更に、患者の背景因子や医療現場の状況を反映する因子を用いて、事象全般の発生に関連する因子や防止可能である事象に関連する因子を抽出し、リスクファクターの分析ならびに防止できる医原性有害事象についての発生対応策の検討も行う。
現在、研究は順調に進行している。しかし、本研究は日本では従来困難と考えられていた医原性有害事象のコホート研究であり、日本で初めての研究であることもあり、今後更に、予想を上回って時間や人的資源を要する状況が発生する可能性もある。研究の進行を考慮して、人的資源が不足するようなら、レビューワーを追加雇用することも検討する。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
当初の予定よりレビュー作業に従事する時間が少なかったので、当初、人件費・謝金として支出する予定であった研究費が未使用額として残り、次年度に繰り越した。
次年度も引き続きレビューワーの雇用を継続し、レビュー作業に従事してもらう為の人件費として使用する予定である。
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[Journal Article] Adverse drug events and medication errors in Japanese pediatric inpatients: A retrospective cohort study.2014
Author(s)
Sakuma Mio,Ida H, Nakamura T, Ohta Y, Yamamoto K, Seki S, Hiroi K, Kikuchi K, Nakayama K, Bates DW, Morimoto T
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Journal Title
BMJ Qual Saf
Volume: 印刷中
Pages: 印刷中
DOI
Peer Reviewed
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