2013 Fiscal Year Research-status Report
医療機関におけるUDI（国際医療機器識別コード）の意義に関する研究
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25350585
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Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Research Institution | Juntendo University |
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Principal Investigator |
佐瀬 一洋 順天堂大学, 医学部, 教授 (00420828)
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| Project Period (FY) |
2013-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | レギュラトリーサイエンス / 国際医療機器識別コード（UDI） / 人間医工学 / 医療機器 / 国際情報交換（医療機器国際 IMDRF） / 国際情報交換（日米実践と調和；HBD） / 分散型レジストリ（ICCR/ICTVR） / 医療情報・病院情報システム |
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| Research Abstract |
本研究の目的は、医療機関における国際医療機器識別コード(UDI)の意義に関する検討である。
初年度は、研究実施体制の確立を目的とした国内外の研究者との意見交換や情報発信など、ほぼ予定通り順調に実施した。
(1) 医療機器識別コード(UDI)に関する技術的検討：UDIは、2011年に国際医療機器整合化会議(GHTF)を中心に制定された新しい国際標準である。ビッグ・データの時代を迎え、UDIへの期待が高まっており、2013年12月にはGHTFから移行した国際医療機器規制フォーラム(IMDRF)がガイダンス文書(IMDRF/WG/N8FINAL:2013)を公表した。本研究でも有識者とともに研修会を共催する等、最新情報への対応を予定している。
(2) 医療機器の安全性監視に関する社会的検討：米国FDAは2012年に白書を公表し、 (1)UDI、(2)レジストリ、(3)報告網、(4)監視網を最重点項目とした医療機器安全性監視改革を開始した。研究者は2013年、日米および国際レジストリ構築に向けた課題の抽出とUDIを活用した提案について国内外で論文および学会発表を行い、FDA、Harvard大学, Cornel大学, そしてDuke大学等の現場担当者と直接情報交換するなど、研究基盤を固めることができた。
(3) 医療機関におけるUDIの意義に関する臨床的検討：日本では、分散型レジストリの構築による革新的医療機器の早期承認と適正使用、電子カルテを中心とした医療機関内データ連携による業務負荷軽減と医療の質向上といった、UDIの臨床的意義に関する検討が不十分である。初年度は、平成25年7月に承認された医療機器に関する日米のレジストリ連携および国際レジストリへの参加等を通じ、今後の研究推進に向けた具体的活動をほぼ予定通り開始することができた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究は、医療機関における国際医療機器識別コード(UDI)の意義について、技術的、社会的、および臨床的な検討を実施する事を目的としている。初年度は、ビッグ・データ時代を迎え急速に発展しつつある本領域について、世界各国の関係者と共に発表・意見交換する等、ほぼ予定通り目的を達成することができた。
具体的には、まずUDIを用いた分散型レジストリによる国際医療機器レジストリ連携（ICCR/ICTVR）実現に向けた課題と具体的対策をまとめ、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌9月号に発表した。
更に、補助人工心臓における約10年間の経験を活かし、平成25年度に新規承認された経皮的大動脈弁置換術(TAVR)に代表される最先端医療機器への応用を目指し、PMDAやFDAを交えた日米連携および国際連携の一環として、東京、神戸、サンフランシスコ、そしてワシントンDC等で発表の機会を得て、世界各国の関係者と直接意見交換することができた。
その過程で、例えばFDAとCornel大学が国際レジストリ連携(ICCR/ICTVR)を開始、これを受けて日本におけるJ-TAVIも米国との連携に向け大きく方向転換するなど、本研究の目標達成に向け大きな成果をあげる事ができた。
一方、本研究分野では海外の状況が急速に変化しつつある。具体的には、申請時にはガイダンス文書(GHTF/AHWG-UDI/N2R3:2011)が発表されたばかりで、UDIの目的や定義、技術的課題等の限定的な情報しか得られなかったが、2013年に米国でUDI法が施行され、12月にはIMDRFが新ガイダンス文書(IMDRF/WG/N8FINAL:2013)を発表するなど、共通コアエレメントやHL7SPL準拠のデータ交換様式等についても大きく進展した。今後とも国内外との活発な交流を続け、本研究の目的達成に向けて適切な舵取りを続けたい。
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| Strategy for Future Research Activity |
本研究課題の今後の推進方策として、基本的には研究実施計画に沿いつつ、本来的な研究の目的を達成するために、急速に変化する国内外の状況にも柔軟に対応できるように、マイルストーンを設定し具体的プロジェクトを実践する。
申請時には、2年目となる平成２６年度にProof of Concept研究の開始を予定している。例えば補助人工心臓レジストリ（INTERMACS/JMACS）で経験したように、国際共同レジストリに参加することで本研究を理論から実証に橋渡しすることを期待したものである。
今回、初年度の実績と反省を踏まえ、特に米国からの強力な支援により日本の国際共同レジストリへの参加が現実化したことから、UDIを核とした分散型レジストリで国際レジストリ連携(ICCR/ICTVR)を推進するFDA(Dr. Danica Marinac-Darvic)、Duke大学(Dr. Mitchell Krucoff)、Cornel大学(Dr. Art Sedrakyan)との連携を強化し、本研究の目的達成にむけた具体的プロジェクトと位置づける。
年度半ばのマイルストーンとしては、9月に国際医療機器規制フォーラム(IMDRF)総会および心血管カテーテル治療学会(TCT2014)がワシントンD.C.で開催されるため、それまでに国内の産官学による教育および研究の実施体制を再確認する。現時点では、国内で6月に研修会、7月にタウンホールミーティングをそれぞれ共催する予定である。
年度末のマイルストーンとしては、来年度のIMDRF総会が日本で開催予定ということで、国内外の産官学キーパーソンが東京に集まる絶好の機会となることから、本研究の主旨を踏まえ、メイン・プログラムやサテライト会議等で国際的な検討の場を設定できるよう、関係者との連携を強化する。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
初年度は研究実施体制を立ち上げる時期であり、(1) 海外における最新の情報を収集し、国内の関連する組織に報告すると共に、(2) 逆に国内における研究パートナーを同定し、次年度以降の国際共同研究の実践のために海外のカウンターパートとの連携を図るべく、特に海外からの会議出席依頼に積極的に応じたため、当初予算額と比較して費目間の調整が必要となり、結果的に次年度使用額が生じてしまった。
「今後の研究の推進方策」に示した通り、２年目は年度半ばと年度末にマイルストーンを設定し、初年度よりもきめ細やかな使用を計画している。特に、Proof of Conceptとして国内でも具体的なプロジェクトの立ち上げを予定していることから、費用対効果の最大化と費目間のバランスにも配慮しながら、研究の目的を達成する為に、研究費の適正使用を更に推進する。
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[Journal Article] Genome-wide response to antihypertensive medication using home blood pressure measurements: a pilot study nested within the HOMED-BP study2013
Author(s)
Kamide K, Asayama K, Katsuya T, Ohkubo T, Hirose T, Inoue R, Metoki H, Kikuya M, Obara T, Hanada H, Thijs L, Kuznetsova T, Noguchi Y, Takiuchi S, Ishimitsu T, Tsuchihashi T, Soma M, Higaki J, Matsuura H, Shinagawa T, Sasaguri T, Sase K, Miyata T, Tomoike H, Kawano Y, Ogihara T, Rakugi H, Staessen JA, Imai Y et al.
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Journal Title
Pharmecogenomics
Volume: 14
Pages: 1709-1721
DOI
Peer Reviewed
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