2015 Fiscal Year Research-status Report
医療機関におけるUDI（国際医療機器識別コード）の意義に関する研究
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25350585
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| Research Institution | Juntendo University |
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Principal Investigator |
佐瀬 一洋 順天堂大学, 医学部, 教授 (00420828)
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2013-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | レギュラトリーサイエンス / 国際医療機器識別コード(UDI) / 人間医工学 / 医療機器 / 国際情報交換(医療機器IMDRF) / 国際情報交換(日米実践と調和HBD) / 戦略的レジストリ連携(SCRN) / 医療情報・病院情報システム |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、ビッグデータの時代を迎え医療イノベーション推進とリスクベネフィット評価の革新を目指すレギュラトリーサイエンスの一環として、医療機関における国際医療機器識別コード（ＵＤＩ）の意義に関する検討を目的としている。初年度に概観、２年目に国内外の研究者との交流や国際会議での委員就任、そして３年目にはガイダンス文書案作成や重点領域でのパイロット・プロジェクト開始等、進捗状況はほぼ予定通りである。
（１）技術的検討：2015年4月に東京で開催された国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）のレジストリ分科会を委員として全面的に支援し、来日した米国FDA、Harvard大学、Cornell大学、Duke大学の専門家と国内の専門家との連携を強化した。
（２）社会的検討：米国MDEpiNet-PPP産学連携の国際分科会共同座長として、10月にワシントンＤＣで開催された年次総会に参加し、戦略的レジストリ連携の重要性について国内でも学会発表および総説執筆を実施した。
（３）臨床的検討：日米欧の共通課題として、優先順位をつけたパイロット・プロジェクトの実践が求められており、循環器領域および整形外科領域を筆頭に、国内外の連携を開始した。
今後、ＰＯＣ研究の実践や日本版MDEpiNetの構築を通じ、本研究を更に発展させる予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究では、医療機関におけるUDIの意義に関する技術的・社会的・臨床的検討を目的として、初年度は国内外の情報収集、２年目は国内外の産官学連携を構築、そして３年目はパイロット・プロジェクト（ＰＯＣ）の開始と、ほぼ予定通り目標を達成することができた。
具体的には、国際的課題であるビッグデータへの対応と持続可能なエコシステム構築に向け、IMDRFレジストリ分科会委員として、そしてMDEpiNet-PPP国際分科会共同座長として、国内外の有識者ネットワークを形成し、国際共同プロジェクトを開始した。（佐瀬ほか、PMDRS,47:45-49,2016）
国内では、2015年9月にレギュラトリーサイエンス学会でシンポジウム、2016年4月にはエキスパート研修会を主催・共催し、医療従事者、IT情報通信技術者、医療機器産業関係者、そして規制当局とともに、戦略的レジストリ連携の中核的技術としてのUDIおよびUDIDの重要性を確認した。
国際的には、IMDRFレジストリ分科会の委員として4月の東京会議を共催、MDEpiNet-PPP国際部会共同座長として10月にワシントンDCで年次総会に参加し、7月のDuke大学来日、11月のHarvard大学来日と合わせ、特に循環器領域で国内外の連携を強化した。
今後、整形外科領域においても国内外の連携を強化し、本研究の目的達成に向けて適切なかじ取りを続けたい。
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| Strategy for Future Research Activity |
本研究課題の今後の推進方策として、研究実施計画に沿いつつ、ビッグデータ時代の到来により急速に変化しつつある国際情勢にも柔軟に対応し、短期・中長期のマイルストーンを修正しつつパイロット・プロジェクト（POC）を実践する。
当初申請時に予定したPOC研究では、日米の補助人工レジストリ連携(INTERMACS/JMACS)が国際レジストリ連携(iMACS)に発展し、特に日本では断線や血栓症等のシグナル検出および一変申請に繋がる等の成果が示された。
しかしながら、医療機関の負荷軽減が課題となり、持続可能なエコシステム構築の必要性とUDIの重要性が改めて浮き彫りになった。
今後、2015年8月に公表されたMDEpiNet-PPPのタスクフォース文書、および2015年9月のIMDRF京都会議でパブリックコメントに進んだガイダンス文書を基盤として、米国FDA (Dr.Danica Marinac-Darvic), Cornell大学(Dr. Art Sedrakyan), Duke大学(Dr. Mitchell Krucooff, Dr. James Tscheng)らとともに、日本国内の専門家とのパートナーシップを強化し、戦略的レジストリ連携の実現に向けて優先順位をつけた段階的な実践を続け、最先端の国際動向を日本に導入するのみならず、ものづくり日本の医療機関や医療機器産業を海外に売り込むための情報発信を推進する等、本研究で醸成した研究基盤を更に発展させたい。
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| Causes of Carryover |
３年目は4月にIMDRFのレジストリ分科会が東京で、9月にIMDRF総会/HBD年次集会が京都でそれぞれ開催されたため、旅費や会議開催費等を最小限度にとどめることができた。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
４年目はIMDRFレジストリ分科会を9月に欧州で、HBD年次集会を10月に米国で開催する予定で、循環器領域および整形外科領域における国際レジストリ連携の実践と、医療機関におけるUDIの意義研究に向け、研究費の適正使用を更に推進する。
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[Journal Article] Patient Registry: Essential Princiles (Proposed Document for Public Comment)2015
Author(s)
IMDRF Registry Working Group: Marinac-Dabic D, Normand SL, Sedrakyan A, Tchang J, Armstrong R, Nelissen RGHH, Labek G, Bjork M, Sase K, Handa N, Usami S, Murakami M, Piscoi P, Fandja P, Thorelius J, Crosbie A, Graves S, Vicente M, Ribeiro M, Valeeva A, Shimabukuro K
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Journal Title
IMDRF (http://www.imdrf.org/consultations/cons-essential-principles-151124.asp, Accessed April 1, 2016)
Volume: NA
Pages: NA
Peer Reviewed
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