2016 Fiscal Year Research-status Report
医療機関におけるUDI（国際医療機器識別コード）の意義に関する研究
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25350585
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| Research Institution | Juntendo University |
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Principal Investigator |
佐瀬 一洋 順天堂大学, 医学部, 教授 (00420828)
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2013-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 医療技術評価 (HTA) / 医療機器 / レジストリ / UDI / リアル・ワールド・エビデンス / レギュラトリー・サイエンス / 国際規制調和 / 補助人工心臓 (LVAS) |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、人間医工学（医療技術評価学）分野の中で、レギュラトリーサイエンスとして、革新的医療機器の開発促進と安全性確保を目的として、医療機関におけるUDIの意義について研究するものである。初年度は現状調査、2年目にProof of Conceptを計画、3-4年目にはガイダンス文書作成を実践し、最終年度に向けてまとめつつある。
UDIは、医療イノベーション推進と安全性確保の両立を目的として、米国FDAを中心に国際医療機器規制整合化フォーラム(IMDRF)で標準化した企画で、医療機器レジストリの品質向上とコスト軽減に必要であることから、特に病院においてその意義は大きい。
今年度は、(1) Proof of Concept研究として 日米HBDで実践した補助人工心臓レジストリ(J-MACS)の論文投稿、(2) ガイダンス文書作成としてFDAのMarinac-Dabic博士を中心とするMDEpiNetおよびIMDRFのレジストリ分科会ロンドン会議への参加、(3) 最終年度および将来への布石として 米国Cornell大学、国立国際医療研究センター、および早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所との共同研究を開始する等、具体的な成果を生み出すことができた。
最終年度は、米国FDAが打ち出したリアルワールドエビデンス(RWE)推進のための戦略的レジストリ連携(sCRN)を念頭に、持続可能なエコシステム構築に向けた病院におけるRWEの意義について、国内外との共同研究を更に推進したい。
<参考> 佐瀬一洋. 医療機器におけるリアル・ワールド・エビデンスの活用-戦略的レジストリ連携の現状と課題- 医療機器産業研究所 スナップショットNo.16. (http://www.jaame.or.jp/mdsi/snapshot-016.pdf)
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究計画では、初年度は現状調査、2年目にProof of Conceptを計画、3-4年目にはガイダンス文書作成の実践を予定したが、最終年度に向けて概ね順調に推移している。これまで、日米HBDにおける活動実績を踏まえて米国FDAからMDEpiNet国際分科会の共同座長に指名され、更に国際医療機器規制整合化フォーラム(IMDRF)のレジストリ分科会委員に任命されたことで、2016年7月のロンドン会議への参加および12月のモスクワ会議前後に毎週テレカンファレンスに参加したことで、国際ガイダンス文書の作成に貢献することができた。
その過程で、米国Cornell大学、国立国際医療研究センター、早稲田大学、そして国立循環器病研究センター等、国内外の機関との共同研究も提案され、現在それぞれの研究者による競争的資金の獲得や研究計画の立案、そして研究成果の発信に向けた協調的作業が進行中である。
更に、UDIという医療機器の分野から生まれた標準規格に留まらず、米国FDAはリアル・ワールド・エビデンスとして他の治療法や他の医療技術にも応用可能な概念を提案している。
最終年度に向けて、まずは本研究の成果を学会発表や論文投稿という形でまとめるとともに、PMDAやFDAを中心として国際レベルの産官学連携を進め、持続可能なエコシステムの実現と医療イノベーションの推進の両立に向けて、我が国の医療機関に合う形でのMDEpiNetやNESTのような戦略的レジストリ連携を実践したい。
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| Strategy for Future Research Activity |
最終年度は、(1) 日米HBD、(2) 国際医療機器整合化フォーラム(IMDRF)、および(3) 国内外の共同研究機関（Cornell大学、Harvard大学、国立国際医療研究センター、国立循環器病研究センター、早稲田大学等）との連携を進め、本研究の成果をまとめるとともに、医療技術評価学およびレギュラトリー・サイエンス研究の更なる発展に向けた布石についても検討したい。
(1) 日米HBDでは、承認前の治験や承認後のレジストリを国際共同プロジェクトとして実践する中で、補助人工心臓のレジストリ連携(INTERMACS/J-MACS)を実現し、戦略的レジストリ連携は人工弁(US-TVT Registry/J-TAVR)や他の医療機器にも発展した。最終年度もUDIを含めたレジストリ連携の方法論について検討し、更なる向上が必要である。
(2) IMDRFにおける国際ガイダンス文書の作成開始当初、UDIに対して産官学のそれぞれから懐疑的な声が聞かれていた。しかしながら、米国MDEpiNetでも議論された通り、破壊的イノベーションとしての情報通信技術(ICT)の必要性と重要性は益々高まるばかりであり、今年度はレジストリのQualificationに向けた新たなガイダンス文書の作成に貢献が期待されている。
(3) 共同研究計画では、リアル・ワールド・エビデンス(RWE)の実現に向けた持続可能なエコシステムの構築を共通の目標とする。RWEはいわゆるリアル・ワールド・データと呼ばれていたものとは異なり、また単なるビッグ・データではない。最終年度では、医療機関におけるUDIの意義を発展させて、医療機関におけるRWEの意義として医療の質向上と業務負荷の軽減を目指した研究コンソーシアムを構築したい。
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| Causes of Carryover |
概ね計画通りに使用できたが、端数として約5,000円が生じてしまった。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
最終年度として、より計画的な使用を心がけ、成果につなげる予定である。
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