脳梗塞予防のための水分摂取のリスクとベネフィット：ガイドラインへの提言を目指して

2013 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 25460782
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Research Institution: Kyoto Koka Women's University
• Principal Investigator: 西川 智文 京都光華女子大学, 健康科学部, 准教授 (20647945)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 上羽 哲也 高知大学, 医歯学系, 教授 (00314203) ; 岡村 智教 慶應義塾大学, 医学部, 教授 (00324567) ; 宮松 直美 滋賀医科大学, 医学部, 教授 (90314145)
• Project Period (FY): 2013-04-01 – 2016-03-31
• Keywords: 脳卒中予防 / 水分摂取

Research Abstract

脳卒中の発症・再発予防のための血圧管理、減塩、禁煙等の指導は科学的なエビデンスに基づいて実施されている。一方、日常診療や啓発活動で述べられることの多い「水分摂取」については、脱水が脳梗塞発症・再発リスクとなることは示唆されているものの、積極的な水分摂取や就寝前の水分摂取が脳卒中発症率・再発率を低減させるという明確なエビデンスは示されていない。本研究では、平成25年度から平成27年度にかけて、脳梗塞患者を対象に水分摂取パターン（摂取量及び時間帯）の長期評価を行い、①脳梗塞患者の水分摂取パターンの特徴を一般集団との比較から明らかにする。さらに、②水分摂取パターンと脳卒中再発、および水分摂取過多による有害事象との関係を明らかにするコホート研究のためのデータベースを構築し、追跡調査を行う。平成25年度末の時点で、下記の1）～5）を行った。
1）協力施設及び関連部署を訪問し、文書による説明及び同意の取得を行った。2）被験者に対する同意書及び調査用紙を作成した。3）各施設で脳梗塞と診断された患者をピックアップし、外来にて同意書及び調査用紙を順次配布を行い、ベースラインデータの作成を開始した。4）被験者が水分摂取について記録しやすいような、「飲み物記録手帳」（水分摂取手帳）を試験的に作成した。5）診療録及びアンケート調査等から得られる情報の「電子管理データベース」の構築を開始した。これに際して、スタンドアローンのノートパソコンを一台購入した。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

関連大学（滋賀医科大学、京都光華女子大学）及び各協力施設（滋賀成人病センター、独立行政法人京都医療センター）での倫理委員会を平成25年度中頃までに無事に通過することが出来た。同時に、承諾書、ベースライン調査票の冊子も作成できた。これにより、ほぼ予定していたとおり、最も遅くスタートした施設でも平成25年11月より患者登録に着手することができた。
3月末時点での被登録者数は221名であり、このままのペースで登録していくことが出来れば、想定より早期に予定数の300名に到達すると推測される。その理由としては、協力施設での外来関係者の協力が予想外に良好に得られたこと、被登録者が協力的であったことが推測される。ただし、外来通院患者の来院予約日程がほぼ一巡している施設があること、4月以降の外来関係者の変更などがあるため、平成26年度は同様のペースで進まない恐れが高いと考えている。
現時点でデータ入力がやや遅れがちになっている。想定以上に好調な登録状況も影響しているが、それに加えて研究補助員を確保できていないことにも起因すると考える。予算的に雇用条件を厳しくせざるを得ず、京都光華女子大学の人事関係者などを通じて募集しているものの適切な人員が見つかっていない。そのため、データ入力や発送、回収作業に無理が生じている。
水分摂取手帳の試験的作成は、京都光華女子大学健康栄養学科の管理栄養士資格保持者の協力を得ることが出来たため、想定外に順調に行えた。栄養管理で使われる食事摂取記録などを参考に作成を行った。

Strategy for Future Research Activity

平成26年度の予定は次の通りである。１）今後も協力施設にてベースライン登録を継続していく。２）これと並行して、1年間の季節毎の調査及び1年毎の有害事象聞き取り調査を開始する。３）水分摂取手帳の配布及びその使用に関して調査を行う。４）ベースライン調査終了次第、神戸トライアルの横断的調査のデータとの比較を行う。５）平成27年度学会発表に向けて準備を進めていく。
これらを推進していくためには、以下の方策が必要と考える。１）協力施設、特に外来担当看護師などの関係者の協力を引き続きお願いしていく。２）季節毎の調査用紙を作成し、被登録者に気持ちよく研究協力していただけるよう工夫（脳卒中予防の啓発等のリーフレットを挿入するなど）していく。主に郵送での返送を想定しており、良好な返送を得るための工夫は必須であると考える。３）水分摂取手帳を一旦完成させ、使用の利点欠点を明確にしていく。４）データ入力に遅滞が生じないよう研究補助員確保に努める。５）学会参加などを通じて、最新の研究に触れ続ける。

Expenditure Plans for the Next FY Research Funding

条件が厳しいためか研究補助員を確保できなかったこと、及びそれに関連するが、当初計画では3月末に想定していた調査票発送作業を4月に繰り越したことが理由として考えられる。
１）研究補助員を確保し、データ入力、発送作業などに遅滞が生じないようにする。２）調査用紙の作成、発送、回収。回収が進まない場合には再依頼、再々依頼、電話連絡を行う。３）水分摂取手帳の作成を行う。４）作業の効率化及び個人情報の秘匿のため公共の場では無い場所にシュレッダーが必要。５）学会参加を通じて情報収集を継続していく。６）神戸トライアルの横断的調査データと本調査の比較検討を行う。その際、SPSSなどの解析ソフトを購入する。