2014 Fiscal Year Research-status Report

臨床病期Cの進行肝癌に対するソラフェニブと肝動脈塞栓併用療法：多施設共同臨床試験

Research Project

Project/Area Number	25461875
Research Institution	Mie University
Principal Investigator	浦城淳二三重大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (20447866)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	西田典史大阪市立大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (00295693) 穴井洋奈良県立医科大学, 医学部, 准教授 (00322371) 鶴崎正勝近畿大学, 医学部附属病院, 准教授 (00379356) 郷原英夫岡山大学, 大学病院, 准教授 (10379745) 廣田省三兵庫医科大学, 医学部, 教授 (20181216) 山門亨一郎兵庫医科大学, 医学部, 准教授 (20263022) 高木治行三重大学, 医学部, 助教 (30378377) [Withdrawn] 南哲弥金沢大学, 大学病院, 講師 (60436813) 大須賀慶悟大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (90332741)
Project Period (FY)	2013-04-01 – 2016-03-31
Keywords	肝細胞癌 / ソラフェニブ / 肝動脈化学塞栓療法
Outline of Annual Research Achievements	進行肝細胞癌に対する標準的治療の確立を目指し、平成26年度は多施設共同前向き臨床試験の実施を行った。ソラフェニブは進行肝細胞癌の生存期間を有意に延長することを示した初めての抗がん剤であり、標準治療として使用されているものの、その予後は生存期間中央値で6.5-10.7ヶ月と十分ではなく、より有用な治療法が求められている。肝病変が予後規定因子と考えられる進行度分類（BCLC-stage）C症例に対して、ソラフェニブ療法に肝動脈化学塞栓療法を併用することで、治療成績が向上することを期待し、本臨床試験は、ソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法の併用療法の安全性と有効性を目的とした多施設共同第Ⅱ相試験を立案した。適格基準は(1)組織学的あるいは臨床的に診断された肝細胞癌症例、(2)肝切除や局所焼灼療法による治療効果が見込めない症例、（3)進行度分類（BCLC-stage)C(Vp3,4は除く）、肝機能がChild-Pugh score　6点以下、除外基準は（1)治療に反応しない中等度以上の腹水あるいは胸水を有する、(2)肝性脳症を認める、（3)脳転移を認める、(4)重篤な合併症を有する症例とした。本臨床試験のprimary endpointはプロトコール治療完遂割合、Secondary endpointは有害事象発生割合、全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合と設定した。24ヶ月の登録期間で32症例の症例登録を予定している。現在までに国内13施設が本臨床試験に参加、目標32例のうち2015年4月現在で26例の症例登録があった。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 3: Progress in research has been slightly delayed. Reason 本研究の目的は「進行肝細胞癌に対する標準的治療を確立すること」である。本年度は進行肝細胞癌症例を対象とした多施設臨床試験の実施を行い、症例登録が継続されたが、他の治験や臨床試験との競合により予定症例数のうち約80%の症例登録に留まっている。24ヶ月の症例登録期間で終了の予定であったが本研究はやや遅れていると思われる。
Strategy for Future Research Activity	今後も引き続き臨床試験への症例登録を行い、早期の症例登録完了を目指している。症例評登録および追跡調査終了後にエンドポイントに対する解析評価を行い、進行肝細胞癌に対するソラフェニブ療法と肝動脈化学塞栓療法の併用療法の有効性と安全性を検証する。その後は、他のレジメンを用いた肝動脈化学塞栓療法やソラフェニブ以外の分子標的薬との比較試験を実施する予定である。
Causes of Carryover	必要物品の価格やCRC支援経費が当初の計画と少し異なったため。
Expenditure Plan for Carryover Budget	次年度使用額が発生した。次年度使用額は、次年度に請求する研究費と合わせ、本臨床研究グループの運営費（会議室使用料、資料作成、講演料）、研究グループ会議および成果発表時の旅費、治験コーディネーターおよび統計専門家の支援経費に使用する予定である。