臨床病期Cの進行肝癌に対するソラフェニブと肝動脈塞栓併用療法：多施設共同臨床試験

2015 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 25461875
• Research Institution: Mie University
• Principal Investigator: 浦城 淳二 三重大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (20447866)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 西田 典史 大阪市立大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (00295693) ; 穴井 洋 奈良県立医科大学, 医学部, 研究員 (00322371) ; 鶴崎 正勝 近畿大学, 医学部附属病院, 准教授 (00379356) ; 郷原 英夫 岡山大学, 大学病院, 准教授 (10379745) ; 廣田 省三 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (20181216) ; 山門 亨一郎 兵庫医科大学, 医学部, 准教授 (20263022) ; 高木 治行 兵庫医科大学, 医学部, 助教 (30378377) [Withdrawn] ; 南 哲弥 金沢大学, 大学病院, 講師 (60436813) ; 大須賀 慶悟 大阪大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (90332741)
• Project Period (FY): 2013-04-01 – 2016-03-31
• Keywords: 肝細胞癌 / ソラフェニブ / 肝動脈化学塞栓療法

Outline of Annual Research Achievements

進行肝細胞癌に対する標準的治療の確立を目指し、平成27年度は多施設共同前向き臨床試験の実施を行った。ソラフェニブは進行肝細胞癌の生存期間を有意に延長することを示した初めての抗がん剤であり、標準治療として使用されているものの、その予後は生存期間中央値で6.5-10.7ヶ月と十分ではなく、より有用な治療法が求められている。
肝病変が予後規定因子と考えられる進行度分類（BCLC-stage）C症例に対して、ソラフェニブ療法に肝動脈化学塞栓療法を併用することで、治療成績が向上することを期待し、本臨床試験は、ソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法の併用療法の安全性と有効性を目的とした多施設共同第Ⅱ相試験を立案した。適格基準は(1)組織学的あるいは臨床的に診断された肝細胞癌症例、(2)肝切除や局所焼灼療法による治療効果が見込めない症例、（3)進行度分類（BCLC-stage)C(Vp3,4は除く）、肝機能がChild-Pugh score　6点以下、除外基準は（1)治療に反応しない中等度以上の腹水あるいは胸水を有する、(2)肝性脳症を認める、（3)脳転移を認める、(4)重篤な合併症を有する症例とした。本臨床試験のprimary endpointはプロトコール治療完遂割合、Secondary endpointは有害事象発生割合、全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合と設定した。24ヶ月の登録期間で32症例の症例登録を予定している。
現在までに国内13施設が本臨床試験に参加、目標32例のうち2015年6月現在で30例の症例登録があった。症例登録があと数例で登録終了するため。終了次第ソラフェニブと血管塞栓治療による相乗効果の検討の予定であった。予後因子を単変量、多変量解析し適応など検討を予定していました。