2016 Fiscal Year Annual Research Report
An interventional study for the prevention and resolution of delayed gastric emptying following pancreaticoduodenectomy
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25462122
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| Research Institution | Sapporo Medical University |
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Principal Investigator |
木村 康利 札幌医科大学, 医学部, 准教授 (80311893)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
今村 将史 札幌医科大学, 医学部, 講師 (00404608)
伊東 竜哉 札幌医科大学, 医学部, 助教 (10516636)
秋月 恵美 札幌医科大学, 医学部, 研究員 (20404626)
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| Project Period (FY) |
2013-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | 膵頭十二指腸切除 / 胃排泄遅延 / Delayed gastric emptying / DGE / 食事摂取量 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、札幌医科大学臨床研究審査委員会において平成25年6月25日に承認を受け(承認番号25-29)、UMIN000012052(2013/11/1)として登録後、第１例目の登録を平成25年10月に開始した。目標症例数の52%達成となった時点(31例をリクルートし、試験参加拒否5例、試験参加(26例)、介入群(13例)と経過観察群(13例))の中間解析では、六君子湯の経消化管投与は、周術期において血中グレリン濃度を有意に上昇させるものの(p<0.05)、術後累積食事摂取量の多寡については有意傾向(p=0.0843)に留まり、術後胃排泄遅延(DGE)発症に関する有意な予防効果に至らなかった(p=0.1629)。2016年1月に本試験の期間内完遂可能性を検証したところ、症例集積が70%未満となる見込みとなり、本試験の延長申請を行い、1年の延長を許可された。2016年4月18日の時点で、57例をリクルートし、試験参加拒否・不適格23例、試験参加(34例)となった。内容は、逸脱4例、介入群(16例)と経過観察群(14例)となり、目標登録症例数(50例)の60%の達成となった。
以後、平成29年3月13日までにさらに21例を集積し、最終症例登録状況は以下のとおりである。リクルート84名、不適格20名、参加拒否3名で試験参加は58例、途中逸脱(術式変更にて5名)を除き、介入群27例、経過観察群26例となった。これらの症例について主要評価項目(胃排泄遅延の発生頻度)、副次評価項目(術後累積食事摂取量、消化器症状Fスケール、血中グレリン、レプチン、成長ホルモン、インスリン、c-peptide、ガストリン、グルカゴン)を調査あるいは測定した。
現在、データ固定作業中でありキーオープン予定している。その後に詳細な解析を行う。
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[Journal Article] Involvement of Pancreatic Stellate Cells in Regeneration of Remnant Pancreas after Partial Pancreatectomy.2016
Author(s)
Ota S, Nishimura M, Murakami Y, Birukawa NK, Yoneda A, Nishita H, Fujita R, Sato Y, Minomi K, Kajiwara K, Miyazaki M, Uchiumi M, Mikuni S, Tamura Y, Mizuguchi T, Imamura M, Meguro M, Kimura Y, Hirata K, Niitsu Y.
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Journal Title
PLoS One.
Volume: 11
Pages: e0165747.
DOI
Peer Reviewed / Open Access
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