がん臨床試験についての患者の理解度評価に関する研究

2014 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 25463438
• Research Institution: Jichi Medical University
• Principal Investigator: 小原 泉 自治医科大学, 看護学部, 准教授 (80266642)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 藤原 寛行 自治医科大学, 医学部, 准教授 (50316535) ; 藤井 博文 自治医科大学, 医学部, 教授 (80438613) ; 本田 芳香 自治医科大学, 看護学部, 教授 (80307123) ; 宋 菜緒子 公益財団法人がん研究会, その他部局等, その他 (40649125) ; 吉村 健一 金沢大学, 大学病院, 教授 (30415517)
• Project Period (FY): 2013-04-01 – 2017-03-31
• Keywords: がん臨床試験 / 理解度 / 評価尺度

Outline of Annual Research Achievements

平成25年度に作成した予備調査票を用いて、計9名（がん臨床試験経験者3名、がん臨床試験の説明を受けて2週間以内の患者6名）に予備調査を実施した。予備調査の結果、回答に要する時間的あるいは心理的な負担は許容範囲であるものの、設問の表現の妥当性について課題が多いことや、臨床試験の理解度の影響要因に関する設問を整理する必要があることが明らかとなった。予備調査の結果と共同研究者間での検討を踏まえて予備調査票を修正し、本調査票を作成した。
本調査票は、A4用紙8ページから成り、患者背景に関する設問が７項目、臨床試験の理解度の影響要因に関する設問が19項目、臨床試験の理解度に関する設問が33項目で構成された（患者が説明を受けた臨床試験によって回答項目が選別されるため、実際の回答項目は25項目程度となる）。実際に患者に用いる調査票は、説明を受けた臨床試験に該当する回答項目のみに編集されたものを用いることし、調査票は18パターン用意した。
また、調査票の信頼性を検討する目的で実施する看護学生に対する調査は、より厳密に信頼性を評価するため、および調査への協力に伴う学生の負担を軽減するために、1日の中で3回の回答を依頼する形に変更した。
調査方法について当初の計画から変更が大きいため、実施施設の倫理審査委員会で計画変更について審査を受けた。予備調査の段階から本研究を実施していた施設では承認が得られたため、本調査の実施段階に至った。もとより本調査の段階から本研究を実施予定であった施設については、これから施設の倫理審査を受ける予定である。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

予備調査がもとより少し遅れていたこと、および本調査票の完成と研究計画の倫理審査に時間を要したため。

Strategy for Future Research Activity

本調査の実施について承認が得られた2施設は、本調査を推進する。
もとより本調査段階から参加予定であった1施設については、速やかに倫理審査を受けて本調査を実施する。

Causes of Carryover

本調査の実施が遅れているため

Expenditure Plan for Carryover Budget

本調査を推進し、助成金を適切に使用していく。