がん臨床試験についての患者の理解度評価に関する研究

2015 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 25463438
• Research Institution: Jichi Medical University
• Principal Investigator: 小原 泉 自治医科大学, 看護学部, 教授 (80266642)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 藤原 寛行 自治医科大学, 医学部, 教授 (50316535) ; 藤井 博文 自治医科大学, 医学部, 教授 (80438613) ; 本田 芳香 自治医科大学, 看護学部, 教授 (80307123) ; 宋 菜緒子 公益財団法人がん研究会, その他部局等, その他 (40649125) ; 吉村 健一 金沢大学, 大学病院, 教授 (30415517)
• Project Period (FY): 2013-04-01 – 2017-03-31
• Keywords: がん臨床試験 / 理解度 / 評価尺度

Outline of Annual Research Achievements

がん臨床試験について説明を受けた患者の理解度の評価尺度を開発するため、本調査を実施した。本調査で用いた調査票（仮称「がん臨床試験理解度評価尺度」）は、H26年度に実施した予備調査を経て妥当性を検討し修正されたものである。
がん臨床試験について情報提供を受けた患者に対する本調査は、「がん臨床試験理解度評価尺度」の構成概念妥当性および内的整合性の確認を目的に実施した。２つの実施施設より調査票への回答が得られた対象者は41名であった。必要な対象者は調査項目数から200名以上であり研究期間を延長した。今後は実施施設が増えることから対象者数の確保が期待できるが、対象者の適格条件や手続き上の理由など対象者を確保しにくい要因についても必要に応じて検討し、対象者確保に努めていく。なお調査票の回収については、研究代表者に直接郵送する方法と、調査担当者が対面で回収する方法の２つがあるが、現時点では全て対面で回収されている。
看護学生に対する調査は、「がん臨床試験理解度評価尺度」の信頼性と内容的妥当性を検討する目的で実施した。対象者全員に介入（がん臨床試験についての講義）を行い、計3回の調査票への回答を求めた。回答が得られた対象者は21名であった。相関係数を算出し再テストによる信頼性を検討したところ、よい相関が確認された。3回の回答の総得点は介入によって向上することから、内容的妥当性が確認された。今後評価尺度の構成領域毎にさらに解析を加え、「がん臨床試験理解度評価尺度」の信頼性と内容的妥当性を詳しく検討していく予定である。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が制定され、侵襲・介入を伴う臨床試験の実施件数が減少し、当初見込んだ対象者数を確保することができなかった。また、補助事業期間3年目より本研究に参加し調査実施予定であった施設について、倫理審査システムの電子化の影響で倫理審査期間が長期化して調査の開始時期が遅れ、本研究の対象者数を確保することができなかった。

Strategy for Future Research Activity

倫理審査承認が遅れていた１施設も実施許可が得られたことから、本調査の対象者確保ｍの推進が期待できる。もとより本調査実施中であった２施設については、該当患者確保のため他科の協力も検討していく。研究代表者は、新たな研究協力者を探して本研究への参画を推進し、調査対象者を確保する。

Causes of Carryover

がん臨床試験について情報提供を受けた患者に対する本調査について、対象者確保が遅れており、データ解析に至っていない。そのために解析結果を考察するための会議費や結果の公表に要する費用が生じず、次年度使用額が生じた。

Expenditure Plan for Carryover Budget

データ収集と解析の進行に応じて会議の開催や学会発表を行い、使用していく。