2014 Fiscal Year Research-status Report
医学研究に関する各種倫理指針の統合を目指す包括的研究 <被験者保護と公益性>
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25500003
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| Research Institution | Kanazawa University |
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Principal Investigator |
村山 敏典 金沢大学, 大学病院, 教授 (30378765)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
猪原 登志子(伊藤登志子) 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (90425447)
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| Project Period (FY) |
2013-04-01 – 2016-03-31
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| Keywords | 無過失補償 / 研究倫理 / 利益相反 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
研究代表者らは平成24年10月に、医学研究に関する各種倫理指針の統合を目指す包括的研究に関する計画調書を提案・申請したが、期せずして同年12月に厚生労働省厚生科学審議会科学技術部会 疫学研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会/臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会 が開催されたのを皮切りとして、翌25年2月からはこの専門委員会は、文部科学省科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会 疫学研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会との合同委員会として、平成26年5月までに計12回の会議が開催された。研究代表者と研究分担者はこれらの会合のほとんどを傍聴し、他の研究者とも協議の上、｢人を対象とする医学系研究に関する倫理指針｣(案)に関する意見募集が平成26年8月に実施された際には、試験薬/試験機器提供者としての企業の位置づけや、多施設共同研究の代表者の位置づけなどの課題に関し、政策提言を行った。これらの提言も一部反映される形で、平成26年12月22日に上記指針が公布され、翌27年2月9日と3月31日にそのガイダンスも発出された。一方、研究代表者は、日本臨床試験学会第二次臨床研究推進ワーキンググループに所属し、アカデミア・企業・NPOの3者が医師主導臨床研究への企業支援のありかたや利益相反について討議を重ねた。さらに損害保険会社、保険代理店や研究者と複数回の会合を行って、臨床研究保険商品の抱える課題について協議した。
これらの活動について第6回日本臨床試験学会学術集会などでその研究成果を発表し、また平成26年10月に市民公開講座を京都で開講して、臨床試験・治験に関する講演とパネルディスカッションを企画・実施した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
今年度の研究計画として、｢疫学研究に関する倫理指針｣及び｢臨床研究に関する倫理指針｣の見直しに関する政策提言と、市民公開講座の開催 などを挙げていたが、どちらもおおむね計画通りの進捗状況である。
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| Strategy for Future Research Activity |
A) 研究代表者と研究分担者は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針が平成27年4月1日および同年10月1日に施行されることを受けて、研究機関や研究者が新指針を遵守た研究の立案・実施をに円滑に遂行できるように問題点の整理を行い、講演・著作活動を通じてその成果を公表する。
B) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 が平成26年11月25日に施行されたため、同法及び関連通知の定める補償措置としての保険商品の開発を、臨床研究リスク管理研究会や民間保険会社とともに進める。
C) 医師主導臨床研究への企業支援のありかたについては、日本臨床試験学会第二次臨床研究推進ワーキンググループの活動もふまえ、公開シンポジウム等の場で討議し、研究者・企業・市民への情報発信を行う。
上記A)～C)に関して、国内外の学会で研究成果を発表する。
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| Causes of Carryover |
研究代表者らは平成24年10月に、医学研究に関する各種倫理指針の統合を目指す包括的研究に関する計画調書を提案・申請したが、期せずして同年12月に厚生労働省厚生科学審議会科学技術部会 疫学研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会/臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る専門委員会 が開催されたのを皮切りとして、翌25年2月からはこの専門委員会は、文部科学省科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会 疫学研究に関する倫理指針の見直しに関する専門委員会との合同委員会として、平成26年5月までに計12回の会議が開催された。従って当初 平成25年度～26年度に計画していた、各種学会活動等を通じて指針の統合・見直しを求めていく活動が不要になり、次年度使用額が生じた。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
次年度はいよいよ 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 が施行されるので、当初計画よりも、さらに研究者・研究機関・市民・企業等への情報発信活動に力を注ぐ。
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Research Products
(9 results)
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[Journal Article] エビデンスに基づく急速進行性腎炎症候群(RPGN)診療ガイドライン20142015
Author(s)
松尾清一, 木村健二郎, 有村義宏, 武曾惠理, 藤元昭一, 長谷川みどり, 要伸也, 臼井丈一, 猪原登志子, 小林正貴, 板橋美津世, 北川清樹, 平橋淳一, 天野宏一, 伊藤聡, 佐田憲映, 土橋浩章, 針谷正祥, 藤井隆夫, 山田秀裕, 和田隆志, 丸山彰一, 今井裕一, 横山仁, 吉田雅治, 山縣邦弘, 湯村和子, 川村哲也, 廣村桂樹
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Journal Title
日本腎臓学会誌
Volume: 57
Pages: 139-232
Peer Reviewed
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[Journal Article] Clinical effects of ghrelin on gastrointestinal involvement in patients with systemic sclerosis2014
Author(s)
Ariyasu H, Iwakura H, Yukawa N, Murayama T, Yokode M, Tada H, Yoshimura K, Teramukai S, Ito T, Shimizu A, Yonezawa A, Kangawa K, Mimori T, Akamizu T.
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Journal Title
Endocr J
Volume: 61
Pages: 735-742
DOI
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] Magnifying endoscopy with narrow band imaging to determine the extent of resection in transoral robotic surgery of oropharyngeal cancer.2014
Author(s)
Tateya I, Ishikawa S, Morita S, Ito H, Sakamoto T, Murayama T, Kishimoto Y, Hayashi T, Funakoshi M, Hirano S, Kitamur M, Morita M, Muto M, Ito J.
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Journal Title
Case Rep Otolaryngol
Volume: 2014
Pages: 604737
DOI
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] A randomized controlled clinical trial of topical insulin-like growth factor-1 therapy for sudden deafness refractory to systemic corticosteroid treatment.2014
Author(s)
Nakagawa T, Kumakawa K, Usami S, Hato N, Tabuchi K, Takahashi M, Fujiwara K, Sasaki A, Komune S, Sakamoto T, Hiraumi H, Yamamoto N, Tanaka S, Tada H, Yamamoto M, Yonezawa A, Ito-Ihara T, Ikeda T, Shimizu A, Tabata Y, Ito J
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Journal Title
BMC Med
Volume: 12
Pages: 219
DOI
Peer Reviewed / Open Access
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