2013 Fiscal Year Research-status Report
大うつ病性障害におけるエスシタロプラムとパロキセチン徐放製剤のランダム化比較試験
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25861033
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Grant-in-Aid for Young Scientists (B)
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| Research Institution | Fujita Health University |
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Principal Investigator |
岸 太郎 藤田保健衛生大学, 医学部, 講師 (40536801)
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| Project Period (FY) |
2013-04-01 – 2015-03-31
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| Keywords | 大うつ病性障害と / エスシタロプラム / パロキセチン徐放製剤 / 無作為割付試験 |
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| Research Abstract |
エスシタロプラムは、Meta-Analyses of New Generation Antidepressants (MANGA) MANGA study(Cipriani et al., 2009) をはじめ種々のメタ解析の結果から、良好な治療継続性が期待できる薬剤である。しかしながら、日本人大うつ病性障害と対象としたエスシタロプラムの臨床試験は報告されていない。また、パロキセチン徐放製剤は製剤的な工夫から、投与初期に問題となる消化器症状の軽減が期待でき，さらに，反復投与時の薬物血中濃度の変動が小さくなることで全般的忍容性の向上とともに治療継続に寄与できる，と報告されている。尚、パロキセチン徐放製剤と他の抗うつ薬を比較したRCTは、世界的にも、現在まで報告がない。また、これまでの大うつ病性障害におけるRCTのoutcomeは、効果、忍容性に焦点を当てた研究が大半を占める。しかしながら、実臨床において、「症状の重症度評価スケールでは点数は極めて改善しているのに、復職できない」といった患者が散見される。そのため、本研究の特徴でもあるが、PSP（Personal and Social Performance Scale）を用いて社会機能回復度の評価も行う。以上から、本研究は、世界初の日本人大うつ病性障害患者に対し、エスシタロプラムとパロキセチン徐放製剤のランダム化比較試験を行い、有効性および安全性について検討し、日本人大うつ病性障害患者における抗うつ薬のエビデンスを構築することを目的とする。現在までに、本研究に日本人大うつ病性障害患者８０名が登録され、全員薬剤の割り付けを行うことができた。徹底した管理ものと割り付け、盲検を行うことができている。本研究は２４週間の研究期間を設けており、現在までに数名の患者のみの終了となっている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
計画上、合計２００名の患者のエントリーを目標としていたが、現時点で８０名のエントリーを終了している。エントリー患者のフォローアップも漏れなく行えており、概ね順調と強化している。
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| Strategy for Future Research Activity |
合計２００名のエントリーをめざし、これまで同様に患者のフォローアップを失念すること内容注意深く研究を遂行していく予定である。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
２０１３年度、本研究に関して優秀な心理士を雇用する予定であったが、適切な人物を見つけることができず、２０１４年度に繰り越しとなった。
２０１４年度より、我々の希望条件に見合う優秀な心理士２名の雇用を決めている。
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