2013 Fiscal Year Research-status Report
早産リスク評価における、エラストグラムの有用性の検討
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25861465
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Grant-in-Aid for Young Scientists (B)
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| Research Institution | Akita University |
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Principal Investigator |
三浦 広志 秋田大学, 医学部, 助教 (80375302)
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| Project Period (FY) |
2013-04-01 – 2015-03-31
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| Keywords | 早産リスク / エラストグラム / 切迫早産 / 子宮頸管 |
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| Research Abstract |
本研究は、超音波のエラストグラフィー機能を用いて、内診にかわる客観的な子宮頸管硬度評価を行うことで、切迫早産例の予後判定に有用な診断法となりうるかを検討するものである。それにはまず、エラストグラフィーから得られる組織の硬度が相対評価である点を克服する必要がある。あらかじめ硬度のわかっているシリコンゴムを経膣超音波プローベ周囲に装着して、その物質と頸管の硬度の差を解析することにより硬度を絶対値として数値化することとした。
はじめに、本研究の主旨を病院内倫理委員会に諮り承認を得た。婦人科疾患で摘出された子宮を用い、子宮頸管の硬度を、硬度計とエラストグラフィーで評価した。結果、二つの測定法には相関関係があることを確認した。次に、妊娠37週以降の妊婦50人程度を対象として、エラストグラフィーと内診を施行した。子宮頸管前唇、後唇、頸管腺の部位について得られた硬度値と内診での硬さの評価を比較したところ、頸管腺部分でのみ有意な傾向にあることが分かった。そのため、頸管腺をさらに、内子宮側、中間部、外子宮口の3つの部分に分けて評価することとした。この結果に基づいて、妊娠22週以降36週未満の切迫早産妊婦と対照群として同時期の切迫症状のない妊婦に対し、同様に頸管腺を3つの部分に分けて硬度を測定し症例の集積を行っている。
これと並行して、経腟的に使用可能とするべく硬度計の試作機を作成している。直接的に子宮頸管硬度を測定できれば、エラストグラフィーによる硬度推定に勝ると考えられるが、臨床的に用いるにはまだいくつかの課題があるため、改良を重ねているところである。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
以下のように、実施計画に挙げた平成25年度に検討する課題は概ね達成された。
超音波ビームの減衰を最小限に抑え、なおかつ頸管と異なる硬度の物質として、硬度が既知のシリコンゴムを用いることとした。シリコンゴムを金型形成し、経腟用超音波プローベの先端を覆うデザインに加工する予定であったが、費用が高額となることと、熱加工ができず経年劣化で硬度が変化するという点から施行しなかった。そのかわり、シリコンゴムシートをプローベの先端に取り付けることとし、十分に客観的測定ができることを確認した。研究実施計画に従った内容で、患者の同意を得る方法および同意文書を病院内倫理委員会に諮り承認を得た。
婦人科疾患で子宮摘出を要する症例に対し説明し同意を得て、子宮頸管の硬度を、筋硬度計とエラストグラフィー機能とで評価した。10例程度施行し、相関関係が認められることを確認した。次に、妊娠37週以降の妊婦50人程度を対象として、シリコンゴムシート装着下でエラストグラフィーを施行した。子宮頸管前唇、後唇、頸管腺の部位について、エラストグラフィーで得られた硬度値と内診での硬さの評価(5段階)を比較したところ、子宮頸管前唇ではプローベによる圧迫が強すぎて測定には適さないこと、子宮頸管後唇ではプローベからの距離があるため超音波ビームが届かず測定には適さないことが分かった。頸管腺部分と内診との相関関係は、有意な傾向を認めたが有意差は得られなかった。そのため、頸管腺をさらに、内子宮側、中間部、外子宮口の3つの部分に分けて評価することとした。この結果に基づいて、妊娠22週以降36週未満の切迫早産妊婦と対照群として同時期の切迫症状のない妊婦に対し、同様に頸管腺を3つの部分に分けて硬度を測定し症例の集積を行った。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成26年度も引き続き、妊娠37週以降の妊婦を対象として、頸管腺を、内子宮側、中間部、外子宮口の3つの部分に分けエラストグラフィーにより硬度を測定し、内診所見との相関が得られるか検討する。さらに、妊娠22週以降36週未満の切迫早産妊婦と対照群として同時期の切迫症状のない妊婦に対し、同様に頸管腺を3つの部分に分けて硬度を測定し症例の集積を行う予定である。
上述のように内診とエラストグラフィーで得られた推定硬度を比較することにより、子宮頸管の硬度を検討しているが、内診はあくまで主観的な手技である点が否めない。そこで、硬度計を経腟的に使用可能とするべく改良機を試作している。直接的に子宮頸管硬度を測定できれば、エラストグラフィーによる硬度推定に勝ると考えられるが、臨床応用に用いるにはまだいくつかの課題がある。1.膣鏡でしっかりと子宮頸管部を露出するという操作が加わり被験者の不快感が強いこと、2.経腟プローベと異なり測定部分がやや尖っているため、子宮頸管に物理的な刺激が加わり切迫早産症例であれば早産を誘発する可能性があること、3.再現性を確保するための測定条件が定まっていないことである。そのため、現段階では同意の得られた妊娠37週以降の妊婦への使用に限定し有用性を検討する予定である。
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| Expenditure Plans for the Next FY Research Funding |
平成25年度においては，当初の予定と異なりシリコンゴムを金型形成せずにシリコンゴムシートで代用した。結果、予定より研究費の支出がおさえられたため、研究費の次年度繰越に至った．
エラストグラフィー機能を有し、硬度を数値化するヒストグラム機能を有したハイエンド超音波機器は非常に高価であるため、平成25年度と同様に、平成26年度も購入ではなくレンタルで研究を進めていく計画である。レンタル費用に研究費の1/2程度を充てる予定である．さらに並行して、筋硬度計を経腟的に使用可能とするべく改良機の試作を行う。現段階での直接的な臨床応用はまだ不可であるが、改良を重なることで、より正確でより安全な機器を作成できる可能性がある。この試作機の開発に研究費の1/3程度を充てる予定である．最後に実施計画に示した通り，この研究課題で得られた成果の発表を目的として，学会発表を国内3件程度を予定し，その諸費用と論文投稿のために研究費を使用する予定である．
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