2014 Fiscal Year Research-status Report
中耳手術における移植用細胞シートの臨床応用化にむけて
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25861597
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| Research Institution | Jikei University School of Medicine |
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Principal Investigator |
山本 和央 東京慈恵会医科大学, 医学部, 助教 (50408449)
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| Project Period (FY) |
2013-04-01 – 2016-03-31
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| Keywords | 中耳粘膜 / 粘膜再生 / 細胞シート / 鼻腔粘膜 / 中耳真珠腫 / 癒着性中耳炎 / 温度応答性培養皿 / 再生医療 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
中耳手術後（鼓室形成術）において病的粘膜を除去した後の骨面に、ヒト鼻腔粘膜上皮細胞シートを移植して正常な粘膜を再生させ、中耳腔とそれに連続する乳突腔が正常に機能させることで、中耳真珠腫の再発や鼓膜の再癒着を防止し、手術成績の向上が期待できる。ヒト鼻腔粘膜上皮細胞シートの試験製造（cold run）結果を含めた良好な前臨床試験結果を踏まえ、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に準じ、厚生労働省への申請後、承認を得て厚生労働大臣からの意見書も取得した。その承認をもって、中耳手術における自己鼻腔粘膜上皮細胞シート移植を併用する新規治療法のヒト臨床研究を開始した。
弛緩部型中耳真珠腫の患者に対して、外来にて内視鏡下に約10×10㎜大の下鼻甲介の鼻粘膜組織を採取し、自己血清含有KCM（Keratinocyte Culture Medium）培地を用いて、GMP（Good Manufacturing Practice）に対応した細胞培養センター(CPC: Cell Processing Center)での無菌操作により26日間の培養期間を経て自己の鼻腔粘膜上皮細胞シートを作製した。外耳道後壁保存型鼓室形成術施行時に、上鼓室や乳突腔の中耳粘膜が欠損し露出した骨面に作製した自己の培養上皮細胞シートの移植を行った。移植後の術後CT所見では非常に良好な中耳腔、乳突腔の含気化が確認され、理想的な術後形態が得られた。術後平均聴力も術前23.3dBから術後10.7dBへと改善を認めた。
これまでに中耳真珠腫の患者4例に対して、自己鼻腔粘膜上皮細胞シート移植を併用した外耳道後壁保存型鼓室形成術を施行した。いずれも移植後経過は非常に良好で、細胞シート移植による有害事象や合併症も認めていない。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に準じ、厚生労働省への申請後、承認を得て厚生労働大臣からの意見書も取得し、現在、中耳手術における自己鼻腔粘膜上皮細胞シート移植を併用する新規治療法のヒト臨床研究を開始しているため。
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| Strategy for Future Research Activity |
ヒト臨床研究を遂行し、この新規治療法の安全性を客観的に評価し、また各種の臨床的評価を実施して、効果に関するデータを収集する。
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| Causes of Carryover |
当該年度における細胞培養における試薬や実験器具などの消耗品が抑えられたため。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
ヒト臨床研究の遂行にあたり、細胞培養に用いる試薬や実験器具、備品、解析に用いる免疫染色に対する消耗品や、今後のヒト臨床研究の成果の学会発表、論文作成に際する研究経費に使用する。
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