2014 Fiscal Year Research-status Report
体内植込み型医療機器臨床試験における倫理的問題の検討
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25871233
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| Research Institution | National Cardiovascular Center Research Institute |
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Principal Investigator |
中田 はる佳 独立行政法人国立循環器病研究センター, 研究開発基盤センター, 非常勤研究員 (10592248)
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| Project Period (FY) |
2013-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | 医療機器 / 臨床試験 / 研究倫理 / 被験者保護 / 人工心臓 / インフォームドコンセント / 循環器疾患 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本年度は、前年度に行った医療機器臨床試験の倫理的課題に関する論点整理の結果を精査し、専門家との意見交換の結果もふまえて考察を深めた。その結果、以下の結果を得ることができた。
１．人工心臓に関する議論が中心であること：体内植込み型の医療機器には種類があるが、文献上多かったのは人工心臓に関する議論であった。研究開発上、倫理的・法的・社会的課題が生じた際の対応を議論するものが中心であり、予測される課題を抽出してそれへの対応を示すものはほとんど見当たらなかった。
２．研究上患者に与えるベネフィットが大きな問題となること：研究上の倫理的課題を検討する中で１）リスク・ベネフィット衡量、２）インフォームドコンセントのあり方、３）診療と研究の区別が論点になったが、いずれにおいても研究参加におけるベネフィットが特定しづらいことが大きな課題となった。特に、人工心臓では生命維持に直結するという特性があるため、試験終了・中断後の対応について事前あるいは試験中に本人および家族との協議が必須であることが示された。
３．先端医療研究に特有の課題があること：まず研究コストがかかり、研究成果が製品化された後の普及コストがかかるため、特に公的資金を投入する場合には資源配分という観点からの検討が必要であることが示された。公的資金を集中的に投入することの正当性や、他の医療ニーズとの衡量が必要であることが議論された。
４．メディアの役割と被験者のプライバシー保護：メディアを通じて研究に関する情報公開をする必要がある一方で、（特に初期の臨床試験の）被験者のプライバシー保護が課題となった。特に公的資金を投入した場合、資金提供者である国民に情報を公開する義務と被験者のプライバシーとの比較考量が必要であることが議論された。
これらの議論は、医療機器のみならず再生医療等これから発展していく医療技術にも共通する点があると考えられた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
専門家へのヒアリングおよび文献調査による結果の取りまとめ作業に入り、論文化を進めているところである。また、植込み型医療機器の代表である人工心臓臨床試験をめぐる倫理的課題に関する論文を投稿中である。倫理審査委員会資料のレビューに時間はかかっているものの、それに代わる成果を得ることができている。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成27年度は倫理審査委員会の資料レビューを継続して行うと同時に、提言のまとめに向けて議論を深めていく予定である。また、海外の情報収集も継続して行っていく。
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| Causes of Carryover |
購入を予定していた書籍の発刊が遅れたため、それと関連する別の書籍を購入した。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
次年度において当初購入を予定していた書籍を購入する予定である。
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