2015 Fiscal Year Research-status Report
体内植込み型医療機器臨床試験における倫理的問題の検討
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25871233
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
中田 はる佳 東京大学, 医科学研究所, 特任研究員 (10592248)
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| Project Period (FY) |
2013-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | 医療機器 / 臨床試験 / 被験者保護 / 研究倫理 / インフォームドコンセント |
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| Outline of Annual Research Achievements |
今年度は、前年度までに行った文献調査及び専門家との意見交換の結果を具体的な事例に当てはめ、また、国内の政策上の制度変更も踏まえて議論を進めた。
１）植込み型補助人工心臓治験のケーススタディ
体内植込み型医療機器の代表である補助人工心臓に関し、国内で行われた治験をケースとして、前年度までに抽出した論点を検討した。これらに加えて、未承認医療機器へのアクセスという新たな論点も追加した上で、補助人工心臓の治験における課題を検討することができた。すなわち、患者が国内未承認の医療機器にアクセスしようとした場合、臨床試験に参加することになるが、治験の選択基準を満たさない患者でも人道的な理由で治験に参加できるような体制整備がなされつつある。米国では類似制度が先行して導入されており、そこでの議論を見ていく必要があるが、本研究で整理している議論は、国内制度の今後の運用にも資するものであると考える。
２）海外事例の検討
補助人工心臓の治療場面における同意撤回に関連して、臨床試験の場合と比較しつつ、DT（Destination Therapy)治療を前提としたインフォームドコンセントのあり方を議論した。同意撤回が検討される場合の、患者及び家族への対応の必要性（特に家族が受けるストレスや葛藤など）を考えると、研究上のインフォームドコンセントで提案されている「継続的なインフォームドコンセント」が有用であることを指摘した。わが国でもDT治療の臨床導入に向けた治験が開始される見込みであり、その運用や途中で生じうる課題の予測と解決に寄与しうると考える。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
今年度は、研究代表者の異動があったため、研究体制の再整備を行う必要が生じたものの、論文による成果公表を行うこともでき、おおむね順調に進んでいると考える。
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| Strategy for Future Research Activity |
最終年度に向けて、これまでの成果のまとめとさらなる展開を行う。補助人工心臓以外の植込み型医療機器への展開や再生医療等の技術への応用を目指す。また、政策の動向を研究のまとめに取り入れていく。
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| Causes of Carryover |
研究代表者が異動したため研究体制の再整備が必要になり、予定していた予算使用を次年度に行うこととした。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
次年度は最終年度であるため、成果のまとめと発表に注力する。論文執筆や学会発表等に予算を使用する予定である。
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