2016 Fiscal Year Annual Research Report
The study of ethical issues of clinical trials on medical devices
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25871233
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
中田 はる佳 東京大学, 医科学研究所, 特任研究員 (10592248)
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| Project Period (FY) |
2013-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | 補助人工心臓 / 研究倫理 / 臨床試験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
今年度は、前年度までに行った植込み型補助人工心臓治験のケーススタディおよび海外事例の検討結果をふまえてこれまでの研究成果の取りまとめを中心に行った。
１．体内植込み型医療機器臨床試験のインフォームドコンセント（IC）のあり方について
日本では補助人工心臓を在宅で使用するDestination Therapy使用の治験が始まり、機器の使用者・使用機会の拡大が期待される中、前年度に検討したDT治療に対する「継続的なインフォームドコンセント（IC）」の有用性を引き続き検討した。関連研究にてICは患者の意思決定に寄与しないという結果が示されたところであり、継続的な情報提供・意思確認の有用性が見込まれた。一方、どのように実務に反映させるかという課題は残された。
２．提供すべき情報：植込み型医療機器装着後の患者の生活
臨床試験に参加する前には、試験実施者（医師やCRC）から被験候補者に対して当該臨床試験の目的・方法・予想される利益と不利益など様々な詳細情報が説明される。しかし、特に補助人工心臓のような植込み型医療機器の場合は、それを装着してからの生活が重要な情報だと考えられた。
上記の課題および検討内容は、補助人工心臓を例として検討したが、同じく体内に植え込まれる再生医療に関する臨床試験についても参照しうると考えられた。今後は、事例の蓄積を待ち、新規技術の研究の進展に合わせて今回得られた知見を発展させていくことが必要である。
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