2016 Fiscal Year Annual Research Report
Development of evaluation methods for biological safety and biodegradation rate of bioabsorbable Mg alloys
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26282151
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| Research Institution | National Institute for Materials Science |
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Principal Investigator |
山本 玲子 国立研究開発法人物質・材料研究機構, 機能性材料研究拠点, 上席研究員 (20343882)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
清水 良央 東北大学, 歯学研究科(研究院), 助教 (30302152)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | 生体材料 / 医療・福祉 / レギュラトリーサイエンス / 動物実験代替法 / 特殊環境 / 生体吸収性金属材料 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
Mg合金は、生体吸収性金属材料としての医療応用が広く期待されており、実用化に際して生物学的安全性等のリスクを適切に評価する必要がある。しかしながら、従来のリスク評価法（例えばISO10993）は既存の生分解性高分子・無機材料や高耐食性金属材料を対象にしており、Mg合金への適用は不適切であった。本研究では、Mg合金の生物学的安全性リスク評価手法の確立を目指し、Mg合金の分解特性試験を実施、リスク評価のための基本的な考え方を明示する。
血清添加細胞培養液を用い、浸漬試験における溶液撹拌の影響を検討した結果、撹拌による溶出量の増加を確認した。本試験は埋植部位の血流量を模擬する目的で実施したが、in vivo埋植試験では、埋入組織の血流量と分解量の間に直接的な相関は認められなかった。一方、埋植部位血流量と空孔形成量の間には相関が認められた。さらに、空孔形成量が大きいほど試料分解量が大きくなる傾向も認められた。すなわち、埋植部位での空孔形成が試料の分解に影響を及ぼしている可能性が示唆された。
浸漬試験後の試料表面観察の結果、溶液量が少ない条件では溶液量が多い場合よりも局部腐食が進行していることが確認された。溶液量低下による腐食促進機構を探索するため、電気化学測定により、試料溶液のpHおよびイオン強度が試料の分解に及ぼす影響を検討した。その結果、pHの上昇およびイオン強度の増加いずれも、腐食を促進することを確認した。
以上より、生物学的安全性という観点では、溶出したMgイオンは血流中に拡散するため、全血液量を考慮することが重要であるが、Mg合金の分解特性という観点では、埋入部位に発生する空孔形成が影響する可能性が示唆された。今後の課題として、空孔形成挙動がMg合金の分解特性に及ぼす機構の解明と、生体内における空孔形成挙動の検証ならびに生体外における空孔形成量評価法の確立が必要である。
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| Research Progress Status |
28年度が最終年度であるため、記入しない。
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| Strategy for Future Research Activity |
28年度が最終年度であるため、記入しない。
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| Causes of Carryover |
28年度が最終年度であるため、記入しない。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
28年度が最終年度であるため、記入しない。
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