2015 Fiscal Year Annual Research Report
臨床決断支援システムを用いた薬剤性有害事象対策の有効性に関する研究
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26293159
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| Research Institution | Hyogo Medical University |
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Principal Investigator |
森本 剛 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (30378640)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
作間 未織 兵庫医科大学, 医学部, 講師 (60349587)
太田 好紀 兵庫医科大学, 医学部, 講師 (10516404)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | 臨床決断支援システム / 薬剤性有害事象 / 医療安全 / 医療の質 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
26年度から開発した臨床決断支援システムは、患者の腎機能を随時モニタリングし、処方ごとに腎機能に応じた推奨投与量がガイドされるシステムと、抗菌薬投与中の患者の症状を随時モニタリングし、下痢が発生した際に医療従事者に下痢発生の情報を共有する下痢アラートシステムで構成される。その臨床決断支援システムの導入前後に前向きコホート研究を実施し、患者の背景や入院期間中における腎機能障害や抗菌薬による下痢などの薬剤性有害事象を定量した。
コホート研究では、臨床決断支援システムの導入前3ヶ月間に3203人（46369患者日）の患者が、導入後3ヶ月間では3237人（46536患者日）の患者が採用された。導入前後で患者層の変化はなく、死亡退院率も前後共に4%であった。入院期間中における腎機能障害の発生は、全患者においても臨床決断支援システムの導入後に低くなる傾向があり、特に入院時に腎機能障害が明らかではない患者群において、入院中の腎機能障害が有意に減少することが明らかとなった。一方で、下痢アラートシステムの導入前後においては、下痢の発生数や下痢日数に有意差はなく、抗菌薬による下痢発症の減少効果は明らかではなかった。その他、プロセスとして薬剤関連エラーの分析を行ったところ、腎機能に応じた処方を行わなければならない薬剤に対する疑義照会で減量された薬剤の頻度が有意に減少し、特に新規に市場に出た薬剤でその効果は顕著であった。
臨床決断支援システムの受け入れ度を評価する横断研究では、腎機能に応じた推奨投与量がガイドされるシステムは74%の医師が有用と感じており、54%の医師がオーダーした投与量と臨床決断支援システムから推奨される投与量の不一致を経験していた。一方で、下痢アラートシステムについては44%の医師しか有用とは感じておらず、実際の抗菌薬使用に影響した医師は23%に留まっていることが明らかとなった。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
27年度中に、予定通り臨床決断支援システムを実装し、前向きコホート研究のデータ入手を完了させた。また、医療従事者を対象とした横断研究も実施し、臨床決断支援システムの受け入れ度についても評価を行った。入院期間中の腎機能障害の発生や下痢の発生頻度などの重要なアウトカム評価も完了し、学会で報告も行った。これらの結果に加えて、疑義照会の頻度などのプロセス評価や論文化も行っており、当初の計画以上に進展している。
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| Strategy for Future Research Activity |
本研究で得られたデータは膨大であり、現時点では腎機能障害や下痢の頻度についてのアウトカム評価が終わったところである。また、腎機能に応じた処方を行わなければならない薬剤に対する疑義照会の分析や、横断研究による臨床決断支援システムの受け入れ度評価が終了したところである。現在、システムから抽出されたデータから詳細な解析を行っており、実際の決断支援や警告などの動作回数、また腎機能や下痢だけでなく腎機能に応じた適切な処方が行われた際の肝機能障害など、他の薬剤性有害事象の発生率への影響などの解析も行う予定であり、データベース会社の支援も得ながら分析を進め、学会や論文を通じた成果発表を行う予定である。
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| Causes of Carryover |
島根県立中央病院の統合病院情報システムより抽出されたデータから、薬剤性有害事象となるデータの抽出・分類作業を、研究代表者に所属する研究補助員が実施する予定であった。しかし、全入院期間の症状や検査値が全て入っているような膨大なデータであり、またデータベースの構造が極めて複雑であったため、27年度は研究代表者と研究分担者による一部のアウトカムの抽出作業と、それに基づく解析計画の作成作業が多くなった。その影響により、研究補助員の作業の多くが翌年度に持ち越されることになった。そのため、次年度の人件費は多く必要になることに加え、データベース会社の作業量も多くなり、相殺される予定である。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
翌年度使用となった研究費は、本来の研究費と合算され、今年度から持ち越しとなっている作業、具体的には抽出された膨大なデータを基に、データベースを構築し、分析する作業に用いる。研究代表者や研究分担者、研究補助員では実施不可能なためデータベース会社に依頼する予定のデータ構築作業については、当初の計画よりも作業工程が多いことが判明したため、そのための費用として用いる。また、研究補助員も増員の上、構築されたデータベースからアウトカムを抽出する作業の人件費、旅費として使用される。
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