2015 Fiscal Year Research-status Report
イベント発現時間推定に競合リスクを加味した臨床試験のデザインに関する統計学的研究
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26330055
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| Research Institution | Jikei University School of Medicine |
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Principal Investigator |
西川 正子 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (50373395)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
筒井 孝子 兵庫県立大学, 経営研究科, 教授 (20300923)
大夛賀 政昭 国立保健医療科学院, 医療・福祉サービス研究部, 研究員 (90619115)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | 医療・福祉 / 医薬生物統計 / 臨床試験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
最適な治療方法を確立するためには、その有効性・安全性を確認する信頼性の高い臨床試験の開発が必須である。そのためこれまで、医学的な重要性に基づいて治療方法の有効性と安全性の両方を同時に考慮して精度よく評価する検定方法等を開発してきた。そこでは、競合リスクの影響は無視できると仮定された。しかし、臨床試験現場では無視できない競合リスクが存在することも多い。例えば、死因間の独立性を仮定して生存時間解析を行った文献が多く見受けられるが、実際の死因は互いに独立とはいえない。また、入院治療においては、退院理由は軽快とは限らず、悪化や死亡もありこれらは競合リスクとなる。そこで本研究では、このような競合リスクが存在する場合の高精度な評価法を開発する。
平成27年度は、１．周辺ハザードの比較に一般的に用いられているログランク検定を用いた場合について、ブートストラップ法を適用することによる調整についてsimulation解析プログラムを作成し、simulationによる検討を行った。
２．昨今大きな問題となっている、臨床試験において血糖値や血圧値などの経時的データが何らかの理由により完全には観測できない（欠測になる）場合の評価方法を、競合リスクが存在する場合の考え方を応用して検討した。これまでの結果について国際学会等で報告を行い研究者と意見交換を行った。
３．治療のための入院から退院までの期間（入院期間）の評価において、退院理由が競合リスクになることを考慮した解析プログラムの作成を行いテストデータにより動作確認をおこなった。医療評価分野への競合リスク解析方法の例題として入手可能な入院データについて調査を行った。
４．関連する治療領域や関連する解析方法・試験デザインやエンドポイント等について、文献や国内外の学会参加などにより最新情報を適宜収集し、専門家らと意見交換を行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
周辺ハザードの比較に一般的に用いられているログランク検定を用いた場合について、ブートストラップ法を適用することによる調整についてsimulation解析プログラムを作成し、simulationによる検討を行った。昨今大きな問題となっている、臨床試験における経時的データが何らかの理由により完全には観測できない場合の評価方法を、競合リスクが存在する場合の考え方を応用して優越性試験および非劣性試験それぞれの状況設定で検討し、これまでの結果について国際学会等で報告を行った。入院期間の評価において、退院理由が競合リスクになることを考慮した解析プログラムの作成と動作確認を行い、大規模な入院データについても解析可能な準備ができた。
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| Strategy for Future Research Activity |
本年度、周辺ハザードの比較に一般的に用いられているログランク検定を用いた場合について、ブートストラップ法を適用することによる有意水準の調整についてsimulation解析プログラムを作成し、simulationによる検討を行ったところ、これまで検討した方法では顕著な改善が見られなかった。来年度は、ブートストラップの条件を変更するなど新たな改良方法を考案し、解析プログラムを作成する。それにより、周辺ハザードの比較にログランク検定を利用した場合の性能改良を検討する。臨床試験において経時的データが何らかの理由により完全には観測できない場合について、競合リスクが存在する場合の考え方を応用して優越性試験および非劣性試験それぞれの状況設定で開発した昨年度の評価方法について、被験者の便益という観点から新たな改良を検討し、結果をまとめ国際学会などで発表する。応用に関連する治療領域や関連する解析方法・試験デザインについての最新の情報を国内外の学会参加などをとおして継続的に収集し、専門家との意見交換などを行い提案方法の改良を行い、本法の応用領域での普及を図る。また、学術専門誌に論文投稿を行う。退院理由が競合リスクになることを考慮した入院期間の評価をするために本年度に開発および動作確認を行った解析プログラムを用いて、医療評価分野での例題として入手可能な入院データを使った解析を行い、学会発表・論文発表などをとおして当該分野の専門家にも本方法の有用性を広める。
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| Causes of Carryover |
国際学会に参加する際に、所属機関から支給される海外渡航旅費補助を使用することができたため。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
改良するブートストラップ法の解析とsimulationプログラム作成、完全には観測できない経時的データの昨年度の評価法の新たな改良のため文献検索・収集をしつつ解析プログラム作成をする。その性能をsimulationにより検討する。様々なパラメータの組み合わせをテストする必要があり、解析結果等の関連資料の整理、また学会発表・論文発表するための資料の整理・整形には研究補助者の協力を得るので謝金が必要。プログラム作成にかかわる消耗品を購入する。
応用に関連する治療領域や関連する解析方法・試験デザインについての最新の情報を継続的に収集するために書籍購入（物品費）や文献調査（複写）を行う。本研究のこれまでの結果について国内外の学会報告などを行うための旅費や提案方法の改良に関する情報収集・共同研究者等と意見交換のための会合出席の旅費などが必要。研究結果発表のための論文掲載費用などが必要。
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Research Products
(2 results)
