2016 Fiscal Year Research-status Report
イベント発現時間推定に競合リスクを加味した臨床試験のデザインに関する統計学的研究
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26330055
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| Research Institution | Jikei University School of Medicine |
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Principal Investigator |
西川 正子 東京慈恵会医科大学, 医学部, 教授 (50373395)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
筒井 孝子 兵庫県立大学, 経営研究科, 教授 (20300923)
大夛賀 政昭 国立保健医療科学院, 医療・福祉サービス研究部, 研究員 (90619115)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 医療・福祉 / 医薬生物統計 / 臨床試験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
最適な治療方法を確立するためには、その有効性・安全性を確認する信頼性の高い臨床試験の開発が必須である。そのためこれまで、医学的な重要性に基づいて治療方法の有効性と安全性の両方を同時に考慮して精度よく評価する検定方法等を開発してきた。そこでは、競合リスクの影響は無視できると仮定された。しかし、臨床試験現場では無視できない競合リスクが存在することも多い。例えば、死因間の独立性を仮定して生存時間解析を行った文献が多く見受けられるが、実際の死因は互いに独立とはいえない。また、入院治療においては、退院理由は軽快とは限らず、悪化や死亡もありこれらは競合リスクとなる。そして、臨床試験において経時的データが何らかの理由により完全には観測できない場合について、何らかの理由は競合リスクとして考えることもできる。
そこで本研究では、このような競合リスクが存在する場合の高精度な評価法を開発する。
平成28年度は、１．周辺ハザードの比較に一般的に用いられているログランク検定を用いた場合について、ブートストラップ法を適用することによる調整についてsimulation解析プログラムを修正して検討を行った。
２．臨床試験において血糖値や血圧値などの経時的データが何らかの理由により完全には観測できない（欠測）場合の評価について、昨年度に考案した評価方法に被験者の便益という観点から新たな改良を検討した。非劣性試験の設定で結果をまとめ国際学会で発表した。
３．医療評価分野での入院から退院までの期間（入院期間）の評価例題として入手可能な入院データを使って、昨年度に開発した解析プログラムを用いて解析を行った。この事例データには、臨床試験では通常見られないような、観測が開始された時点ですでに数日から数ヶ月以上の入院をしているデータ（左トランケートデータ）も含まれていた。このような場合にも対処するような評価方法を検討した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
臨床試験において血糖値や血圧値などの経時的データが何らかの理由により完全には観測できない（欠測になる）場合の評価について、昨年度に考案した評価方法に被験者の便益という観点から新たな改良を検討し結果をまとめ国際学会で発表した。論文化は進行中である。
医療評価分野での入院から退院までの期間（入院期間）の評価例題として入手可能な入院データを使って、昨年度に開発した解析プログラムを用いて解析を行った。事例データには臨床試験では通常見られないような左トランケートデータも含まれていた。一方、臨床研究では左トランケートデータは珍しくないが、これらのデータが必ずしも適切に利用されているわけではない。関連分野に適切な解析事例を提示することも重要と考え、このようなデータがある場合にも対処するような評価方法と解析プログラム等を検討した。補助事業研究期間の１年延長が承認され、左トランケートデータが存在する場合の評価方法を含めて学会発表・論文発表など行う予定である。
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| Strategy for Future Research Activity |
臨床試験において血糖値や血圧値などの経時的データが何らかの理由により完全には観測できない（欠測になる）場合の評価について、昨年度に考案した評価方法に被験者の便益という観点から新たな改良を検討したので、結果をまとめ論文等で発表する。応用に関連する治療領域や関連する解析方法・試験デザインについての最新の情報を国内外の学会参加などをとおして継続的に収集したり、専門家との意見交換などを行ったりして、提案方法の改良や応用領域での普及を図る。
医療評価分野での入院から退院までの期間（入院期間）の評価例題として入手可能な入院データを使って、昨年度に開発した解析プログラムを用いて解析を行った結果について学会発表・論文発表などを行う予定であったが、臨床試験では通常見られないような左トランケートデータも入院データに含まれていた。一方、臨床研究では左トランケートデータは珍しくないが、これらのデータが必ずしも適切に利用されているわけではない。関連分野に適切な解析事例を提示することも重要と考え、このようなデータがある場合にも正確に対処するような評価方法と解析プログラム等を検討した。補助事業研究期間の１年延長申請（計画変更）を行い承認されたので、検討した解析プログラムを作成し、その結果を踏まえ学会発表・論文発表などをとおして当該分野の専門家にも本方法の有用性を広める。研究成果公表の１つとして関連する書籍を執筆する。
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| Causes of Carryover |
医療評価分野での入院から退院までの期間（入院期間）の評価例題として入手可能な入院データを使って、昨年度に開発した解析プログラムを用いて解析を行ったが、臨床試験では通常は想定していないような左トランケートデータも入院データに含まれていた。このようなデータがある場合にも対処するような評価方法と解析プログラムを検討した。これらの結果もふまえた結果公表をする予定である。そのため今年度は論文掲載費用を使用しなかった。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
入院期間に左トランケートデータがある場合にも対処するような評価方法と解析プログラムを検討し、結果の学会発表などをとおして当該分野の専門家にも本方法の有用性を広める。解析プログラム作成や解析結果等の関連資料の整理、また学会発表・論文発表・書籍執筆のための資料の整理・整形には研究補助者の協力を得るので謝金が必要。本研究の結果について国内外の学会報告、専門家との意見交換や応用領域での普及などを行うための旅費や研究結果発表のための論文掲載費用などが必要。
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Research Products
(2 results)
