2015 Fiscal Year Research-status Report
日米での抗がん剤承認審査に及ぼす開発戦略と医療環境の影響の研究
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26350560
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
長村 文孝 東京大学, 医科学研究所, 教授 (90282491)
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2014-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | レギュラトリーサイエンス / 抗がん剤 / 承認審査 / 開発環境 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
わが国では、医薬品の承認が欧米に比して遅れがちであるドラッグ・ラグが、特に生存に係る抗がん剤の分野では大きな問題とされてきた。原因として非臨床試験から治験に至る開発環境、治験実施期間の長さ（被験者集積の遅さ）、審査機関の長さが指摘されている。このうち、審査期間は短縮されているものの欧米に比して承認の遅さに目覚ましい改善は認められていない。本研究では、治験及びそれを取り巻く医療環境と承認審査がどのようにお互いに関連しているのかを解明し、より迅速で適切な承認・上市に結びつける方策を検討することを目的としている。そして、承認審査の公開情報を入手しやすい米国と本邦との比較、すなわち治験の審査資料を基として、そこに治験の実施環境と医療環境との関連を検討し、治験実施上の留意点と医療環境の差異がどのように治験あるいは添付文書に反映されているかをとりまとめ、早期承認へ結びつけることを目指す。
研究期間は３年間で有り、2001年から2014年の間に日米で承認された抗がん剤のうち、平成26年度は、本研究に合致した品目を絞り込み、その適応や主要試験をとりまとめたデータベースを作成し、添付文書や審査報告書等の必要な資料の収集を行った。平成27年度は、審査報告書から非臨床試験の実施状況、あるいは適応が治療法あるいは治療ガイドラインにおける位置づけ、他の治療法の情報収集とデータベースへの追加を行った。最終年度の平成28年度にデータベースを基に解析を行い、抗がん剤全体あるいは疾患別・作用機序別に日米の差異を検討し、本邦における抗がん剤開発の障壁となっている要素について絞り込みを行い、解析する。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
平成26年度は、日米の規制当局の公開資料と製薬企業のホームページ等から対象薬品を50品目に絞り込み、適応と承認根拠となった主要試験（pivotal study）の概略をとりまとめたデータベースを作成した。
平成27年度は、このデータベースに実施した、非理臨床試験、特に安全性試験の概略を調べ追記した。また、日本の適応は従来は「胃がん」あるいは「治療抵抗性急性骨髄性白血病」のように前治療あるいは治療の段階を考慮しないものが多かったが、最近では前治療で使用された薬剤が記載さている場合が増加している。しかしながら日米で第一選択療法あるいは第二選択療法がことなるがん腫もあり、これらが承認に影響を与えている可能性があることから、両国の代表的ガイドラインを踏まえた当該薬剤のポジションについても可及的にデータベースに追記した。
最終年度の平成28年度はほぼ完成したデータベースの完成と解析を行う。データベースはほぼ完成していることから、今後の研究に支障を生じるできごとはないと考えられる。ネガティブデータが得られる可能性はあるが、その場合には、ガイドライン等の医療環境の差異が承認には影響を与えないという考察になり、これも従来の想定を覆す結果であり、研究の意義があるものと考えられる。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成２８年度はデータベースの見直しを行い、追加情報がないか、ガイドラインの改定がなされていないかを確認し、さらには主要試験の論文発表がないかを検索し最終版として、当初の予定より若干繰り上げ第一四半期に固定する。そしてこのデータベースを基に抗がん剤全体、あるいは疾患別、分子標的療法ではその標的あるいは標的のための手法（抗体、低分子化合物等）、ガイドラインあるいは実臨床における当該薬剤のポジション等について日米での差異について検討を行う。その差異が実際に承認審査あるいは主要試験での結果に影響を与えていないかについても検討を加える。これらが特定できた段階で論文かを進め、障壁克服のための方策の検討と情報提供を行う。
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