2015 Fiscal Year Research-status Report
新薬グローバル開発戦略が日本人患者集団の健康アウトカムに与える影響に関する研究
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26460215
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
小野 俊介 東京大学, 薬学研究科(研究院), 准教授 (40345591)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
草間 真紀子 東京大学, 薬学研究科(研究院), 講師 (80313146)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 新薬開発 / グローバル開発戦略 / 国際共同試験 / ドラッグラグ / 新薬アクセス / 健康アウトカム |
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| Outline of Annual Research Achievements |
平成27年度は、平成26年度に引き続き、新薬グローバル開発状況をより正確に把握するためのデータベースの拡充を継続し、それを用いて世界全地域を視野に入れた製薬企業による臨床試験・開発の実施様態の分析に着手した。 さらに健康アウトカムの評価のいくつかの側面について実証的な分析を行い、グローバル開発の進展と健康アウトカムの関係を今後分析するための基礎的な枠組みを提案・構築した。
新薬グローバル開発状況についてClinicalTrial.gov等を用いた分析により、世界各国の治験の実施数が、より試験基盤が産業的に成熟した国で大きいこと、各国の疾患背景（DALYsなど）とは必ずしも関係しないこと等が明らかになった。
健康アウトカムの安全性の指標に関しては、有害事象の因果関係評価が、臨床開発・試験の環境に依存して変化することが明らかになった。 また、新薬の有効性と安全性のバランスを評価する目的で用いられる手法の一つ（MCDA法）が必ずしも直感的な評価と一致した評価を導かないことを実証的に明らかにした。 さらに、新薬のうち抗がん剤に注目した分析で、米国と日本の添付文書の副作用の記載の実態が、臨床試験の結果をどのように反映しているか等の点において両国で大きく異なること等が示された。
これらの結果から、グローバル開発される新薬の開発環境・条件が、各国での承認内容（添付文書等を含む）を介して、各国民の健康アウトカムと実質的に深く関係していることのエビデンスを得たと考えられた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究を支えるデータ収集については、ClinicalTrial.govをはじめとする公的データベースをフルに活用しており、それらデータベースの年々の充実もあって、順調に進行している。 必ずしも公開されない製薬企業関係の情報については、商用データベース（pharmaprojects）を購入・活用して収集を行っており、平成27年度に最新の情報にアップデートした。
収集されたデータを用いた分析については、複数のアプローチを同時並行的に実施し、得られた結果を関係学会に順次発表している。
以上から総合的に判断して、本研究はおおむね順調に進展しているものと考える。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成26年度及び27年度の収集データ、並びに複数構築されている分析モデルに基づいて、当初の計画に適宜修正を加えながら、引き続き次のような計画で研究を継続する。
新薬のグローバル開発状況、世界各国の新薬の承認・販売等に係る情報収集は、初年度以降のデータベースに追加する形で、継続・拡充を行う。 新薬アクセスに関する基本的なデータの収集・分析を継続し、時系列的に提示する等により、国際共同開発が一般化した現在の「ドラッグラグ」の状況を可視化する。 特に近年注目が集まる抗がん剤の開発・上市に着目した分析を行う。
健康アウトカムについては、安全性の指標である市販後の副作用発現状況と、開発環境・承認条件（用法・用量、効能・効果等の設定を含む）の関係をさらに追究する。 種々の要因を調整した多変量回帰モデルを構築した上で、グローバル開発戦略の経過・様態と市販後の副作用発現状況の関係を明らかにする。 また、副作用の発現パターン（早期に多数発生するか、徐々に発生が増えるか、等）に着目した分析を実施し、市販後の医薬品の安全な使用に直接に役立てることが可能な要因（介入）があるか等の探索を行う予定である。
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[Presentation] 新医薬品の審査状況に関するアンケート2015
Author(s)
山本善一, 山田厚子, 伊藤美穂子, 萩谷徹朗, 佐藤弘之, 大西寿子, 加賀山貢平, 小野俊介
Organizer
第5回レギュラトリーサイエンス学会
Place of Presentation
一橋大学一橋講堂（東京都千代田区）
Year and Date
2015-09-05 – 2015-09-05
