2015 Fiscal Year Research-status Report

効果的な患者向け医薬品情報提供文書の必須因子の解析

Research Project

Project/Area Number	26460604
Research Institution	Kagawa University
Principal Investigator	池田正行香川大学, 医学部, 研究員 (10242215)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	嶋澤るみ子東海大学, 医学部, 教授 (00411083) 狩野芳伸静岡大学, 情報学部, 准教授 (20506729)
Project Period (FY)	2014-04-01 – 2017-03-31
Keywords	医薬品評価学 / レギュラトリー・サイエンス / 個別化医療医薬品 / 分子標的薬 / テキストマイニング / バイオマーカー
Outline of Annual Research Achievements	１．海外における患者向け医薬品情報提供文書の実態調査、患者向け医薬品情報提供文書の作成システム・品目の各国間比較を行い、その成果を論文に発表した。Shimazawa R, Ikeda M. Drug–diagnostic co-development: challenges and issues. Expert Review of Molecular Diagnostics 2016;16(2):187-204 ２．日米欧の規制当局並びに企業の公開情報に基づき、コンパニオン診断薬 (CDx)と、当該CDxを必要とする分子標的薬医薬品、特に医薬品モニタリングや安全性を効能効果とする医薬品の開発の問題点について検討し、その成果を論文に発表した。Shimazawa R, Ikeda M. Overcoming regulatory challenges in the development of companion diagnostics for monitoring and safety. Per Med 2016;13(2):155-67 (doi:10.2217/pme.15.51) ３．テキストマイニングを利用した患者向け医薬品情報提供文書の比較検討については、英国のSPC (Summary of Product Characteristics)とPIL (Patient Information Leaflet)を対象に先発品と後発品の内容比較を行い、内容に明らかな差異がある事例について解析を行っている。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason １．人員を含めた研究体制の整備が十分であったこと。２．独創的な研究手法が確立していたこと。３．研究対象が公開資料であるため、資料入手に時間を必要としなかったこと。４．本研究開始以前に構築してきた医薬品ナレッジベースが研究手法として大いに役立ったこと。
Strategy for Future Research Activity	次年度も研究を進め、得られた結果を取りまとめることに加え、市販後安全性を含めた医薬品情報提供について、テキストマイニングの手法を用いて日米欧の三極の差を検討する。さらに、近年医療技術評価により費用対効果の面で先進国でも見直されつつあるWHO必須医薬品 (essential drugs)のエビデンスを検討する。内外の医薬品情報提供状況を把握するために、日米欧規制当局の薬事情報データベース購入・更新を行う予定である。
Causes of Carryover	電子会議・メール・電話連絡などの手段による短時間の打ち合わせを繰り返すことにより，当初予定していた実際に顔を合わせての研究打ち合わせをしなくても済むようになったため．
Expenditure Plan for Carryover Budget	研究が進捗することにより，次年度は最終年度として実際に顔を合わせての研究が必須となるので，そのために使用する．