2016 Fiscal Year Annual Research Report
How to develop a good patient information leaflet of a medicine
| Project/Area Number |
26460604
|
|---|
| Research Institution | Kagawa University |
|---|
Principal Investigator |
池田 正行 香川大学, 医学部, 客員研究員 (10242215)
|
|---|
| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
狩野 芳伸 静岡大学, 情報学部, 准教授 (20506729)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2017-03-31
|
| Keywords | 医薬品評価学 / レギュラトリー・サイエンス / 必須医薬品 / テキストマイニング |
|---|
| Outline of Annual Research Achievements |
1. WHO小児必須医薬品リストに掲載された346医薬品について，日米欧三極における承認状況とエビデンスレベルを調査解析した．その結果，必須医薬品にもかかわらず，米欧に比して日本の承認の割合が際立って低いこと，エビデンスレベルと米欧の承認状況はよく一致するが，日米欧三極いずれにても未承認の医薬品，特にマラリア，デング熱などのいわゆるneglected diseasesの治療薬はおしなべてエビデンスレベルが低いこと，この種の医薬品ついてエビデンスを検証するためには開発企業にインセンティブが必要なことを見いだし，報告した．Shimazawa R, Ikeda M. Approval status and evidence for WHO essential medicines for children in the United States, United Kingdom, and Japan: a cross-sectional study. J Pharm Policy Pract 2017;10:4 DOI : 10.1186/s40545-016-0094-2.
2. テキストマイニングを利用した患者向け医薬品情報提供文書の比較検討：英国の添付文書であるSPC (Summary of Product Characteristics)を対象に，まず人間の目で先発品と後発品のSPCで内容比較を行ったところ，本来は先発品と記載内容に違いがあってはならないはずの後発品SPCの中でも，特に抗菌薬領域で，先発品との間に明らかにリスク・ベネフィットバランスに相違をきたすような差異がある事例が多数見いだされた．次にテキストマイニングエンジンについて，先発品と後発品SPCの間に人間の目で見いだされた差異の検出能の検討を行なったところ，十分な感度と特異度が確保されていることを確認した．その後，先発品と後発品SPCの間に見いだされた差異の具体的な内容，SPC上の項目と差異との関係など，差異と関連する要因を検討した．以上の検討の結果は現在投稿中である．
|
