診療ガイドライン作成のためのシステマティックレビュー法の最新化のための調査研究

2014 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 26460755
• Research Institution: Fujita Health University
• Principal Investigator: 寺澤 晃彦 藤田保健衛生大学, 医学部, 准教授 (30399597)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 濱島 ちさと 独立行政法人国立がん研究センター, がん予防・検診研究センター, 室長 (30286447)
• Project Period (FY): 2014-04-01 – 2017-03-31
• Keywords: 臨床エビデンス統合 / システマティックレビュー / メタアナリシス / 診療ガイドライン策定 / 国際情報交換

Outline of Annual Research Achievements

本年度は検査結果による診断、予後予測の研究に関する最新の標準的レビュー方法に焦点を絞り、①研究課題の選定と改変②文献検索③文献の選択④バイアスの危険性⑤外的妥当性⑥データー統合⑦エビデンス全体の評価について調査を実施した。米国AHRQ-EPCのMethods Guide for Medical Test Reviews、英国NHS/NICEの diagnostics guidance、Cochrane GroupのHandbookを中心に、AHRQのMethods Libraryにて配信される最新情報も含めた。
①評価の枠組み：６階層モデルで評価を実施する。１）技術的実現性２）診断精度３）診断のインパクト４）マネジメントインパクト５）患者アウトカムインパクト６）社会へのインパクト、で構成される。②研究課題の設定：対象集団、検査、対象検査・参照基準、アウトカム、デザインから研究課題を設定する。臨床コンテクストから目的がスクリーニング、代替、追加の何れかを具体化する。③一次研究収集：効率的な検索フィルターはないため、MEDLINE等のデータベースに加え手検索、引用探索機能活用等が理想である。④研究の質：QUADASツール2が考案された。患者選択、検討検査、参照基準、研究の流れにつきバイアスと一般化に関して評価する。⑤診断精度の定量的統合：２変量モデルと階層SROCモデルを用いたランダム効果モデルが標準メタ分析法とされる。⑥不完全参照基準の統合法：完全な参照基準がない状況で評価が実施されるが、診断精度より高いレベルのアウトカムを検討する、κやBland-Altmanプロット変法を用いる方法、ベイズモデルでバイアスを補正する方法が応用中である。⑦複数検査の比較：間接比較と直接比較では結果が異なる可能性が実証された。⑧結果解釈：コスト、利便性、危険性を考慮したモデル研究が推奨された。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

当初の予定では臨床研究のデザインを特定せず１）一般的に検討すべき項目と２）研究デザインに注目した個別の方法に着目するものを想定し、１）より研究を進めていく予定であった。具体的には一般的な検討項目として①研究課題選定と改変②文献検索③文献選択④バイアス評価⑤外的妥当性評価⑥データー統合⑦エビデンス全体性の評価、個別項目として①介入によって生じる害の評価②メタアナリシス実施を検討すべき条件③ランダム化比較試験がない場合の観察研究の評価法④特定分野全体の統合評価⑤既存のシステマティックレビューがある場合の対処法⑥検査結果による診断、予後予測の研究に関する評価を予定した。しかし海外の共同研究者と共益と優先性の問題を協議の上、個別検討課題である検査結果による診断、予後予測の研究について先に進めることとした。当該課題も予想より検討範囲が広く、調査と結果統合に予定以上の時間を要したのが現時点での結果である。

Strategy for Future Research Activity

結果が得られた検査結果による診断、予後予測の研究に関する最新の標準的レビュー方法については現在論文化最終段階にある。こちらに関しては専門雑誌への投稿を進めていく。さらに、当初の計画通り一般的な検討項目の①研究課題選定と改変②文献検索③文献選択④バイアス評価⑤外的妥当性評価⑥データー統合⑦エビデンス全体性の評価について最新の標準的レビュー方法につき調査を実施し、結果統合を予定する。

Causes of Carryover

研究計画が当初より遅延したことから物品の購入が予定どおりに進まず、また参加を予定していた海外での学会参加を見送ったことが理由に挙げられる。さらに、研究初年度のため研究補助員獲得までに時間を要したことから人件費が予定通りに使用されなかった。

Expenditure Plan for Carryover Budget

本研究は、資料収集やデータ入力に人的資源が必要であり、今後も研究補助員への人件費として使用予定である。また、資料購入費用、研究成果の論文作成（英文校正や出版費）所費、学会参加および情報収集目的の旅費に使用を予定している。