難治性中耳炎に対する細胞シート移植を用いた臨床研究

2014 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 26462569
• Research Institution: St. Marianna University School of Medicine
• Principal Investigator: 谷口 雄一郎 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 准教授 (30307475)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 和田 弘太 東邦大学, 医学部, 准教授 (20307482)
• Project Period (FY): 2014-04-01 – 2017-03-31
• Keywords: 再生医療 / 真珠腫性中耳炎 / 鼓室形成術 / 細胞シート

Outline of Annual Research Achievements

難治性中耳疾患では中耳手術後に粘膜を温存することが困難な症例も多く、露出した骨面より肉芽の増生が生じて含気腔が確保できず再発、再癒着をきたすことも多い。本臨床研究は、従来の中耳手術(鼓室形成術)後に鼻腔粘膜上皮細胞シートを移植して正常な粘膜を早期に再生させ、真珠腫性中耳炎の再発や鼓膜の再癒着を防止し、難治性中耳疾患に対する手術成績の向上を目指すものである。
選定基準に基づき被験者を選定し、適合性を確認した後に十分なインフォームドコンセントを行い本年度は２症例に対し鼻腔粘膜上皮細胞シート移植を施行した。移植26日前に、外来にて血液を70ml採取し、被験者自己鼻腔内に局所麻酔を行い、直径約10mmの鼻腔粘膜組織を採取した。鼻腔粘膜組織および回収した血清を用いて、GMP 対応施設での無菌操作で鼻腔粘膜上皮細胞シートを作製した。 移植前にあらかじめ各種品質確認試験を施行し、作製した細胞シートが規格した基準値を満たすことを確認した。自己鼻腔粘膜上皮細胞シートを、温度を降下させることにより、細胞にダメージを与えることなく温度応答性培養皿から細胞シートとして回収し、中耳手術（鼓室形成術）の際に、粘膜欠損部である露出した骨面に細胞シート移植を行った。術後経過は2症例ともに良好であり、現在までのところ明らかな合併症、副作用、臨床検査値異常等は認めていない。鼓膜所見の観察では2症例ともに再陥凹、穿孔などの所見は認めずほぼ正常の経過である。CT 所見による再発はなく、著明な含気化の改善が認められている。聴力検査においても術前に比較して、両症例ともに改善傾向を認めており、良好な術後経過であると考えられる。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

最終的に６例の臨床研究の施行を予定しているが、本年度に２症例に対して細胞シートを用いた鼓室形成術を施行しており、おおむね順調に進展していると考える。

Strategy for Future Research Activity

本年度は真珠腫性中耳炎症例に対して細胞シートを用いた鼓室形成術を施行しているが、来年度以降は当初の予定通り癒着性中耳炎症例の選定も行い、手術を計画していく予定である。また術後、定期的に耳内所見を観察し、再発の有無を確認し、術後定期的に聴力検査を施行してゆく。術後のCT撮影は3ヶ月後、6ヶ月後,12ヶ月後に行い、粘膜再生及び乳突腔の含気化を測定し有効性を確認する。

Causes of Carryover

本年度はすでに所有していた試薬、抗体、手術器具を使用することで費用を抑えることができたため、予定使用額との差が生じた。

Expenditure Plan for Carryover Budget

来年度は予定していた試薬，抗体、手術器具等の購入を行っていく。