極低濃度アトロピン点眼液による小児の近視予防治療の有効性と安全性の検証

2014 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 26462655
• Research Institution: Kawasaki Medical School
• Principal Investigator: 長谷部 聡 川崎医科大学, 医学部, 教授 (20263577)
• Project Period (FY): 2014-04-01 – 2018-03-31
• Keywords: 近視 / 屈折異常 / 予防医療 / 調節 / 小児眼科

Outline of Annual Research Achievements

両眼から得られた臨床データを、両眼間の相関関係を加味し分析することで統計学的に高い検出力を期待するための方法論であるgeneralized estimation equationについて情報収集し、ソフトウエア（Stata, LightStone）を購入し、ダミーデータを用いて操作法の習熟を図った。この新しい解析法は、当該研究の方法論において主軸となる技術導入である。
研究に使用を予定している0.01%アトロピン点眼溶液は、従来の濃度（0.5～1%）溶液に比較して、調節麻痺作用や散瞳作用は極めて小さいとされるが、研究者らの予備自験ー健常成人を対象とする両眼開放型レフラクトメータによる測定では、点眼後、持続する調節ラグの増大を認めた。このデータは、低濃度アトロピンを、調節ラグを軽減させる累進屈折力レンズを併用することにより、先行研究で報告された近視進行抑制効果ならびに眼軸長伸展抑制効果を増強させる可能性があると考えられた。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

過去1～２年の間に、低濃度アトロピン点眼液を用いたランダム化臨床比較試験が国内、中国で準備または実施中であることが明らかになった。当該研究で期待される研究成果は、これら先行研究を上回るものでなくてはならず、そのために情報収集と研究計画の一部変更が必要になったため。また参加者に対する保険費用について、検討が必要になったため。

Strategy for Future Research Activity

低濃度アトロピンは調節力の低下をもたらし、近見時の調節ラグを増大させる。調節ラグは網膜後方へのデフォーカスとなり、眼軸長の過伸展をもたらす可能性がある。調節ラグを軽減させる累進屈折力レンズを研究参加者に装着させ、網脈絡膜のムスカリンレセプターに対するアトロピンの作用と、調節ラグ軽減の累進屈折力レンズの相乗用効果により、他の先行研究（いずれも単焦点レンズを装用）に比べ、さらに強力な近視進行予防効果を狙う。倫理審査委員会に対する研究プロトコールを作成中である。

Causes of Carryover

generalized equation estimationを実行するソフトウエアが予定価格より安く手に入ったため。

Expenditure Plan for Carryover Budget

研究計画に大きな変更はないが、次年度使用額をH27請求額と合わせて、generalized equation estimationに習熟するために必要な文献収集（図書購入）費用に充てる。