2015 Fiscal Year Research-status Report
極低濃度アトロピン点眼液による小児の近視予防治療の有効性と安全性の検証
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26462655
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| Research Institution | Kawasaki Medical School |
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Principal Investigator |
長谷部 聡 川崎医科大学, 医学部, 教授 (20263577)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 近視 / 屈折異常 / 小児眼科 / 予防治療 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
1. 両眼から得られた臨床データを、クラスターとみなして、統計学的に高い検出力を得るための最新の方法論であるgeneralized estimating equation(GEE)について情報収集し、Stata(Lightstone)を用いて統計解析を行うことが可能になった。
2. 臨床比較試験の治療として用いる0.01%アトロピン点眼液は、その副作用となる調節麻痺作用や散瞳作用は極めて小さいと考えられている。健常成人9名を対象とする予備的研究において、0.01%アトロピン点眼後24時間の、調節ラグおよび瞳孔径を他覚的に計測し、変動を調べた。その結果、3Dの両眼調節刺激において、点眼1時間後より調節ラグが平均0.17D増加し、その後徐々に増大し点眼後24時間では最大平均0.25Dとなった。暗所での瞳孔径には有意な変動は見られなかったが、明所での瞳孔径は、点眼1時間後と8時間後に最大平均1.3mmの開大が見られたが、点眼後24時間後にはわずかに収縮傾向が見られた。これらの実験結果は、学童に対する点眼の安全性の一部を支持するものであり、また安全基準の基準となるデータである。さらに調節ラグ増加したことより、調節ラグに対する対策として累進屈折力眼鏡を併用することにより、0.01%アトロピン点眼液の抑制効果を増強させる可能性が示唆される。
3. 平成27年10月より、軽度ないし中等度近視の学童(6から12歳)を対象とした0.01%アトロピン点眼液を用いる多施設研究を開始し、順次参加者募集し、現在臨床データを収集中である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
年々順守すべき倫理的配慮のハードルが厳しくなっており、たとえば治療で用いる点眼液の副作用に対する保険費用負担など、予算枠内で予定した研究活動を遂行することが困難になった。このため研究立案時に予定していた方法論、たとえば被験数など、を一部変更する必要がでてきた。これに伴う統計学的な検出力低下の問題を解決するため、参加条件の一部変更、屈折・眼軸長検査方法の精度向上、統計学的方法論における対応策を模索し、改善する必要があった。現時点では、幸いこれら問題はほぼ解決がみられたので、時間のラグはあるものの、ほぼ当初の研究目的に沿って当該研究を完遂できるものと考えている。
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| Strategy for Future Research Activity |
中等度ないし強度近視を示す児童（6から12歳）を50名募集し、0.01%アトロピン点眼後の一日一回点眼および累進屈折力眼鏡の処方を行う。半年ごとに2年間の予定で、定期検査を実施する。参加者はランダムに2群に分け、うち25名には前半1年間の治療を実施し、その他25名には後半1年間で治療を行う。治療期間と非治療期間における近視進行速度や眼軸長伸展速度を比較することで、治療効果を判定する（クロスオーバー法）。調査期間中は、調節反応、瞳孔径など点眼の副作用についてモニターする。
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| Causes of Carryover |
年々順守すべき倫理的配慮のハードルが厳しくなっており、たとえば治療で用いる点眼液の副作用に対する保険費用負担など、予算枠内で予定した研究活動を遂行することが困難になった。そこで研究立案時に予定していた方法論の一部を変更する必要がでてきた。これに伴う統計学的な検出力低下の問題を解決するため、参加条件の一部変更、屈折・眼軸長検査方法の精度向上、統計学的方法論における対応策などを模索し、改善するための期間が必要になった。このため本実験の開始が遅れたため。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
約1年間の時間ラグはあるものの、ほぼ当初の研究目的に沿って当該研究を完遂できるものと考えている。倫理調査委員会の認定を待って、参加者の募集を開始する予定である。研究開始の遅れにより、本年度の使用額は次年度に持ち越こし、治療薬としての0.01%アトロピン点眼液の購入費や経過観察中に点眼液の副作用が生じた場合の保険費用などにあてる。
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