Development of plaque removal method with micro mist based on hydrodynamics

2016 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 26462911
• Research Institution: Tohoku University
• Principal Investigator: 冨士 岳志 東北大学, 歯学研究科, 助教 (20549323)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 佐々木 啓一 東北大学, 歯学研究科, 教授 (30178644) ; 圓山 重直 東北大学, 流体科学研究所, 教授 (80173962) ; 竹内 裕尚 東北大学, 歯学研究科, 助教 (80586511) [Withdrawn]
• Project Period (FY): 2014-04-01 – 2017-03-31
• Keywords: 口腔プラーク / マイクロスケールミスト / ハイドロダイナミクス

Outline of Annual Research Achievements

誤嚥性肺炎は、日本人の死因の第三位である肺炎において、患者の年齢依存的に割合が高い。近年、口腔プラークがその原因として指摘されるが、その除去は容易ではなく、超高齢社会を迎えた今、簡便、かつ効果的に口腔プラーク除去可能な、新たな口腔清掃システムの開発・実用化が喫緊の課題となっている。そこで申請者らは、“人体に痛みとして認識しないレベルの低圧”かつ“最小限の流量”をコンセプトに、マイクロミストスプレー法による口腔プラーク除去システムの開発を検討してきた。これは従来の高圧の原理に基づく除去とは異なり、人体への為害作用がなく、口腔粘膜等の軟組織への応用も期待できる。
これまで、当技術の実用化に向けて噴射ノズルの基本仕様の策定と試作を重ね、今年度はさらに、噴射ノズル形状、噴射条件等を検討し、噴射ノズルの試作と小型化を重ねた。また、本法のプラーク除去の原理について、流体数値解析および流体シミュレーション、顎模型によるプラーク除去試験の結果から検討を行った。その結果、臨床で想定する噴射距離以上の条件下において、低圧・低水量で良好な洗浄効果が得られた。このことは安全性を更に担保する上で重要であり、解析の結果、エアーアシストによる効果が大きいことが示された。また、昨年度実施した動物実験データについて、好中球の浸潤や、マクロファージの発現等を指標とした安全性モデルの開発に向けて分析を行い、本装置の安全性を示唆する所見を得て、現在投稿中である。
昨年度実施した臨床試験においては、充分な結果が得られず（非公表）、再度の臨床試験の実施を求められたため、進捗状況に若干の遅れが生じているが、本年度内に臨床試験を終了した。また、本年度予定していた薬事申請のための小規模な治験の設計および、プロトコールの作成については、PMDAと3回目の対面助言準備面談を受け、さらに探索的臨床試験PRT相談を受審した。