2014 Fiscal Year Research-status Report
医薬品副作用大規模データベースの高度利用に向けた薬剤疫学と空間疫学の融合
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26540012
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| Research Institution | Nagoya University |
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Principal Investigator |
高橋 邦彦 名古屋大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (50323259)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
松井 茂之 名古屋大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (80305854)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | 有害事象 / 自発報告 / 空間疫学 / 薬剤疫学 / シグナル検出 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
薬剤と有害反応の因果関係を検討するために，薬剤使用に伴う有害事象発生の自発報告データに基づいた検討が行われている。本研究では空間疫学での議論を積極的に取り入れた形で，より有効的な自発報告データベースの高度利用を目指した統計学的検討を目的としている。まず代表的な自発報告データベースとして，日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）で公開されているデータベースJADER（Japanese Adverse Drug Event Report database），ならびに米国FDAで公開されているAERS（Adverse Event Reporting System）の比較を行った。特にそれぞれで副作用が疑われる症例の報告について，報告者，患者の背景などの違い，日米両国で発売・服用されている医薬品に限っての比較を中心に，報告のされ方にどのような特徴があるかを検討した。
またこれらの２つのデータに対し，いくつかのシグナル検出の手法を適用し，その結果の比較も行った。具体的にはReporting Odds Ratio（ROR）法，Bayesian neural network method（BCPNN）法，Gamma Posson Shrinker (GPS) 法によってシグナル検出の解析を行い，その結果がデータベースによってどの程度違ってくるか比較し，その特徴を明らかにした。この成果について学術専門誌に研究論文として投稿した。
この研究結果によって，日本における事象発生に限っても，用いるデータベースで報告の状況，ならびに検出されるシグナルについての違いがあることが明らかになり，今後の医薬品安全性監視の議論を行う際の有用な情報になると考える。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
２つの大規模なデータベースを用いた比較を行い，その特徴を明らかにし，その成果を共同研究の研究論文としてまとめ，学術専門誌に投稿することができた。また，この作業を通して，データベース利用における体制も整えることができた。
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| Strategy for Future Research Activity |
シグナル検出に応用可能と考えられる空間疫学での統計解析手法の整理・改善や評価を進める。まず空間疫学的な側面から，イベント発生の集積の検出と，その方法を利用したリスクの推定について検討する。それらの方法をもとに，薬剤疫学における自発報告データのリスク推定に応用した方法の提案に向けて検討する。空間疫学・薬剤疫学の両面での様々な実データを用いた解析を行うため，その整備を行い，より実践的な研究をになるように研究を進める。
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| Causes of Carryover |
論文投稿費として予定していた支出が次年度にずれ込んだため。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
次年度早期に論文採択・掲載を目指しており，その論文校正・掲載料などの支出として使用する予定である。
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