2016 Fiscal Year Research-status Report
ICH-GCP臨床試験のための新しいコンピュータバリデーション手法の開発
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26560270
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| Research Institution | Osaka City University |
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Principal Investigator |
山本 景一 大阪市立大学, 大学院医学研究科, 特命准教授 (70416387)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 医師主導治験 / システムバリデーション / 規制適合 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本年度は、スマート・ウェアラブルデバイスを治験で利用する際のシステムバリデーションの実践的手法に関する以下の論文が出版された。また、治験における規制適合に関する論文を投稿し、査読中である。
Wakabayashi Y, Matsui H, Ikai K, Hayashi M, Wakabayashi H, Yamamoto K. Developing a practical method for validation of computerized systems integrated with smart and/or wearable devices for regulatory compliance of clinical trials.Therapeutic Innovation and Regulatory Science 51(1) 118-124
本年度の最大の目的は、実際に新しいシステムバリデーションに基づいて、実際の医師主導治験プロジェクトに適用することである。現在、Japan REDCap Consortium(JREC)のメンバーである九州大学と琉球大学（大阪市立大学REDCapサーバー利用）におけるREDCapを医師主導治験で利用可能とするためのシステムバリデーションプロジェクトを実施中である。本プロジェクトで得たノウハウは、わが国のアカデミアで共有することを検討している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
Japan REDCap Consortium(JREC)の活動の中で、全国レベルで我が国のシステムバリデーションの実践的な方法論について議論できる体制を立ち上げ、実際に九州大学、および琉球大学（大阪市立大のREDCapを利用）のシステムバリデーションプロジェクトを実施している。ここで実践している方法は、米国REDCapコンソシアムで実施したシステムバリデーション文書を最大限に活用し、より実用的かつ効率的にバリデーション活動を実施できるもので、従来の我が国で実施されてきたバリデーション活動とは一線を画するものである。
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| Strategy for Future Research Activity |
九州大学、琉球大学のプロジェクトの終了予定が2017年度夏であるため、研究期間の延長を行った。九州大学、琉球大学のプロジェクトの成果は、学会発表、および論文を作成する予定である。またバリデーション文書等の成果物を他の研究機関とも共有できるようにしたいと考えている。
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| Causes of Carryover |
九州大、琉球大でのシステムバリデーションプロジェクトが2017年度まで実施されることを見越して支出額を抑えたため。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
九州大、琉球大システムバリデーションプロジェクトへでの旅費、学会発表や論文作成時の諸経費に支出する
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