2017 Fiscal Year Annual Research Report
Development of new computer system validation method for ICH-GCP clinical trial
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26560270
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| Research Institution | Osaka City University |
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Principal Investigator |
山本 景一 大阪市立大学, 大学院医学研究科, 特任准教授 (70416387)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2018-03-31
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| Keywords | 信頼性保証 / 臨床試験 / GCP / システムバリデーション |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本年度は、琉球大学における医師主導型治験について、新しい手法でのシステムバリデーションプロジェクトを終了させた。また、九州大学と協力し、アカデミアでのREDCapのグループバリデーションを実施するREDCometというグループを構築し、実際にREDCapのバリデーション活動を行っている。REDCometは、全国の14大学から35名のデータマネージャやシステム担当者が参加している。これらの活動について、バリデーション手法の論文を執筆・投稿を行い、現在査読中である。また、日本臨床試験学会第9回学術集会総会 in 仙台において、公募シンポジウム 「EDCシステムの信頼性保証とその運用 ～ICH GCP(R2)を考慮して」の実施と、アカデミア向けEDC REDCapについての効率的なシステムバリデーション体制の構築という演題でポスター発表を行った。全研究期間をとおして、アカデミアにおける新しいバリデーション手法を提唱し、その手法に基づくバリデーショングループを構築した。また、関連学会にてシンポジウムが開催されるまでにその重要性の認知度が高まった。よって本研究の当初の目標を達成したと考えている。現在はグループバリデーションに14大学の参加であるが、REDCapの普及にともない、参加大学の増加も見込まれる。また同様の取り組みがREDCap以外の他のEDCシステムにも広がることを期待している。臨床研究の効率化にIT技術の活用は必須である。本研究で取り組んだ我が国のAROの現状に則したCSV実施体制の確立が、我が国の医療技術開発の信頼性向上につながることを期待している。
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[Presentation] アカデミア向けEDC REDCapについての効率的なシステムバリデーション体制の構築2018
Author(s)
坂梨健二,吉田尚生, 髙栁直美, 木島真一, 賀川美詠子, 山本景一, 若林由美, 太田恵子,宮本潤哉,藤本匡志,西村千穂, 佐藤菊枝, 松丸真美, 古市浩史, 石守伸崇, 小野山あづさ,岩本浩司, 船越公太, 戸高浩司,中西洋一
Organizer
日本臨床試験学会第9回学術集会総会 in 仙台
