2015 Fiscal Year Annual Research Report
マイクロニードル技術を用いた免疫性皮膚疾患に対する新規薬物療法の開発
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26670076
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| Research Institution | Osaka University |
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Principal Investigator |
岡田 直貴 大阪大学, 薬学研究科(研究院), 准教授 (90312123)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2016-03-31
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| Keywords | マイクロニードル / 経皮薬物治療 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究課題では、独自に開発したマイクロニードル技術を応用することによって、免疫性皮膚疾患の病変部位に痛みや刺激を伴うことなく確実に薬効成分を送達できる経皮投与製剤を開発し、その安全性と有効性を評価する前臨床研究・臨床研究を実施した。また。マイクロニードル製剤の物理化学的特性と皮膚穿刺特性との関連性を精査し、ヒト皮膚に確実に穿刺することのできるマイクロニードル製剤を安定に製造する基幹技術の改良・強化を図った。
27年度は、代表的な老化性皮膚疾患である老人性色素斑・脂漏性角化症に対するマイクロニードル技術を活用した新規治療法の開発に取り組んだ。薬物利用率を向上させるために、従来の薬物内封型マイクロニードル製剤とは薬物装填方式の異なる薬物溶着型マイクロニードル製剤の作製法を確立し、レチノイン酸を主薬とした場合の有効性および安全性を動物実験において実証した。また倫理委員会の審査・承認を経て、GMP準拠で製造したレチノイン酸装填マイクロニードル製剤について、老人性色素斑・脂漏性角化症患者を対象とした安全性評価（プライマリーエンドポイント）ならびに有効性評価（セカンダリーエンドポイント）を実施した。本臨床研究の基礎情報から、レチノイン酸装填マイクロニードル製剤はヒトに安全に適用できることが確認されるとともに、老人性色素斑・脂漏性角化症において十分な有効性を引き出すためにはより長期の継続的な適用が必要であることも判明した。
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