2014 Fiscal Year Research-status Report
うつ病の標準的な薬物療法における費用対効果に関する研究
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26670544
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| Research Institution | Tokyo Women's Medical University |
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Principal Investigator |
山田 和男 東京女子医科大学, 医学部, 教授 (70255553)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | うつ病 / 自己記入式簡易抑うつ症状尺度（ＱＩＤＳ-ＳＲ） / ＥＱ－５Ｄ / 質調整生存年（ＱＡＬＹ） / 生活の質（ＱＯＬ） / コスト / 増分費用対効果（ＩＣＥＲ） / 費用対効果受容曲線（ＣＥＡＣ） |
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| Outline of Annual Research Achievements |
研究の開始にあたって、東京女子医科大学の病院倫理委員会へ申請を行い、承認を得た（承認番号：１４０６１５）。
初年度（平成２６年度）は、東京女子医科大学東医療センターの精神科外来と心療内科外来を研究の主たるフィールドとして、症例データ収集を中心に行う計画であった。倫理委員会の承認を得た後に研究を開始し、平成27年３月末日現在、エントリーした症例は２例であった。申請者（主任研究者）のほかにも、東京女子医科大学東医療センターの精神科と心療内科の初診外来を担当する５名の研究協力者を予定していたが、現在の研究協力者は、鎌形英一郎（精神科助教）、野田剛史（精神科）、山中学（心療内科准講師）、石川元直（心療内科助教）の４名である。また、研究開始後にも、協力を得られる医療施設がある場合には、研究施行施設を増やす計画を立てていたが、１ヶ所（国際医療福祉大学熱海病院精神科）から協力しても良いという申し出を受けている(現在、当該施設の倫理委員会に申請中である)。
研究計画では、研究開始時（エントリー時）、開始６週間後、開始３ヶ月後、開始６ヶ月後の４時点において、自己記入式簡易抑うつ症状尺度（ＱＩＤＳ-ＳＲ）、ＥＱ－５Ｄを用いた質調整生存年（ＱＡＬＹ）の算出、直接・間接コストなどの情報収集、副作用の有無、脱落の有無と理由等のデータの収集を施行する計画であった。エントリーした２症例は、いずれも研究開始時と開始６週間後の２時点において、データの収集を終えている。
今年度は、エントリーした症例数は少なかったものの、研究を開始することができた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
ミルタザピン追加群とアリピプラゾール追加群の各群は、３年間でそれぞれ５０症例程度を目標としていることから、達成度としては遅れていると考えられる。
理由としては、倫理委員会の承認を得るまでに時間を費やしたこと、退職等により研究協力者が少なくなったこと、協力医療施設が得られなかったこと、うつ病の初診患者が少なかったこと、エントリー可能な症例であっても研究参加の同意が得られなかったケースが多かったこと等が挙げられる。
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| Strategy for Future Research Activity |
今後の推進方策としては、当初の計画通りに進めていく予定である。
すなわち、平成２７年度は、平成２６年度に引き続き、症例データ収集を中心に行う。ＤＳＭ－５のうつ病の診断基準を満たす症例のうち、文書による研究参加の同意が得られた者をエントリーさせる。対象症例をミルタザピン追加群とアリピプラゾール追加群の二群にランダム化し振り分け、エスシタロプラムによる６週間の標準的な初期治療を行う。６週後のＱＩＤＳ-ＳＲの施行の結果、寛解に至った患者については、さらにエスシタロプラムによる治療を継続する。寛解に至っていない患者に対しては、各々の薬剤（ミルタザピンまたはアリピプラゾール）追加し、治療を継続する。研究開始時（エントリー時）、開始６週間後、開始３ヶ月後、開始６ヶ月後の４時点において、ＱＩＤＳ-ＳＲ、ＱＡＬＹの算出、直接・間接コストなどの情報収集、副作用の有無、脱落の有無と理由等のデータ収集を施行する。また、平成２６年度にエントリーした２症例についても、開始３ヶ月後、開始６ヶ月後のデータ収集を行う。
平成２８年度も、平成２６年度、平成２７年度に引き続き、原則として症例データ収集を中心に行うが、症例数が目標数を達成し、研究データが得られた時点で、研究代表者がコンピューターによるシミュレーションを利用し、増分費用対効果（Incremental Cost-Effectiveness Ratio：ＩＣＥＲ）のブートストラップ推定を行う。アプリケーションは、ＩＢＭ社のＳＰＳＳとブートストラップ法モジュールを用いる。増分費用と増分効果のペアを点で描く散布図と、それを利用し描出する費用対効果受容曲線（Cost-Effectiveness Acceptability Curve：ＣＥＡＣ）を用いて結果を示す。
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| Causes of Carryover |
増分費用対効果（ＩＣＥＲ）のブートストラップ推定や費用対効果受容曲線（ＣＥＡＣ）を描出するためのコンピューターソフトのバージョンアップが近日中に行われるという情報を得たため、当該コンピューターソフトの購入を控えたことが、次年度使用額を生じた理由である。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
なお、当該コンピューターソフトは、バージョンアップを確認した後に、平成２７年度に購入予定である。
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