2016 Fiscal Year Annual Research Report
Development of multiobjective process design method for quality and productivity improvement in pharmaceutical manufacturing
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26820343
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
杉山 弘和 東京大学, 大学院工学系研究科(工学部), 准教授 (70701340)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | プロセス設計 / 医薬品製造 / 注射剤 / 固形製剤 / 意思決定 / 品質 / 経済性 / 環境安全 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、製薬プロセスの品質・生産性向上にむけた多目的設計手法の開発である。H28年度の成果は以下の3点にまとめられる。
(1)注射剤製造におけるプロセス改善手法・デバイス：製品ロス低減や製造リードタイム短縮にむけたプロセス改善手法を開発した。製品ロス低減については、ロスの発生過程を記述する数理モデルや、バッチ間のデータ変動を考慮した改善手法を開発した。代表的ロスである外観不良の分析のため、容器にかかる負荷の計測デバイスを開発した。リードタイム短縮については、洗浄・滅菌など製薬固有のプロセスを含むスケジューリング手法を開発した。
(2)注射剤・固形製剤製造におけるプロセス設計・技術選択支援手法：注射剤製造に欠かせない作業空間の除染（微生物除去）について、所要時間を短縮するためのプロセス設計手法を開発した。同じく注射剤製造について、バッチ間で繰り返し使われる「マルチユース技術」と、バッチごとに組立・廃棄される「シングルユース技術」の選択支援手法を開発した。固形製剤についても、バッチ・連続製造技術の選択支援手法を開発した。
(3)環境・健康・安全(Environment, Health & Safety: EHS)リスク低減支援手法：原薬製造を対象に、使用溶媒のEHSリスクを低減する手法を開発した。反応・抽出・晶析・乾燥などの主要プロセスについて、溶媒量の動的変化や装置の開放度、検出装置の能力、技術対策を取り込んだリスク評価手法を構築した。評価結果から対策が必要となる個所を特定し、生成した改善案を経済性や品質面ら多目的に評価することで、優れた改善案が得られる。溶媒の貯蔵や回収、最終処理も考慮した手法構築に着手し、プロセス全体のリスク低減手法の基盤とした。
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[Presentation] Hybrid approach for improving drug product manufacturing efficiency2016
Author(s)
Lukas Gallus Eberle, Hirokazu Sugiyama, Stavros Papadokonstantakis, Andreas Graser, Rainer Schmidt, Konrad Hungerbuehler
Organizer
7th International Symposium on Design, Operation and Control of Chemical Processes (PSE Asia 2016)
Place of Presentation
Ito International Research Center, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
Year and Date
2016-07-24 – 2016-07-27
Int'l Joint Research
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