2014 Fiscal Year Research-status Report
未承認薬へのアクセスに関する制度（コンパッショネート・ユース制度）についての研究
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26860353
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
宮路 天平 東京大学, 医学部附属病院, 助教 (70709568)
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| Project Period (FY) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| Keywords | コンパッショネート・ユース制度 / 未承認薬 / 品質管理 / アクセス / 有害事象報告 / カンナビノイド / 大麻医薬品 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、コンパッショネート・ユース制度における1) 未承認薬の品質確保と管理供給体制、2) 未承認薬の使用で発生した有害事象の報告体制と評価体制、3) 未承認薬使用に関する臨床データの研究利用のための報告体制について、欧米諸国の制度の事例研究を行い、本邦においてCU 制度の導入について検討がなされる際に参考資料となるよう情報を整理し、本邦の実情にあった管理、供給、報告体制を提案することである。
平成26年度は、欧米諸国のCU 制度や日本おける未承認薬や規制の状況等を中心に文献レビューを行い、事例研究の対象とする国と未承認薬の選定を行った。対象の選定については、本邦において臨床開発が進んでいないが、欧米諸国では盛んな取り組みがなされている分野に焦点を当てて検討を行い、米国における大麻医薬品を含むカンナビノイド医薬品のCU制度を、事例研究の対象として選定した。
科学研究費助成金事業データベースによると、2014年までに200以上のカンナビノイドに関連する研究課題が文部科学省、日本学術振興会よって助成を受けおり、研究課題の中には、創薬や新規治療開発を念頭に基礎研究が実施されている。しかしながら、植物性カンナビノイド（phytocannabinoids）の臨床使用については、1948年に制定された大麻取締法第4条において例外なく禁止されており、このため規制上、トランスレーショナルリサーチが実施できず、65年以上にわたり、いわゆる「死の谷」が存在している。米国においては、大麻は規制物質法のスケジュール1に指定されているものの、連邦法および州法においてCU制度を取り入れており、大麻医薬品の品質管理、アクセス、有害事象報告体制の整備についても取り組みが進んでいる。
平成27年度は、現地における資料調査と聞き取り調査を実施し、事例検討を進める予定である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
平成26年度は、おおむね申請時の研究計画通りに進み、情報収集と事例研究の対象とする国と未承認薬の選定が完了した。平成27度の実地調査に向けて準備を進めている。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成27年度に予定している現地における資料調査と聞き取り調査の実施に向け、プロトコールの最終調整を進める。訪問を予定する機関については、規制担当局以外にも、未承認薬の品質保証に関わる test laboratoryや供給に関わるdispensary、ガイドラインやセーフハーバールール等の枠組み作りに対して自律的に参画する患者団体や医師団体等に幅を広げ、多方面からCU制度の運用における実態調査を行う。引き続き、医薬政策や臨床試験データ管理学、生物統計の専門家らからの意見を聴収し、研究を進めていく。
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| Causes of Carryover |
平成26度に投稿を予定していた論文について、原稿の研鑽に時間を要したため、投稿が平成27年度にずれ込んでしまい、英文校正および掲載費を計上した予算が、平成27年度に繰り越した未使用額となった。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
平成26年度分の未使用額については、主に平成27年度に投稿する論文の掲載費用等に充て、平成27年度請求額とあわせ、平成27年度の研究遂行に使用する予定である。
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