新規に開発した尿道カテーテルの刺激低減効果に対する無作為化比較対照試験

2014 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 26870092
• Research Institution: Gunma University
• Principal Investigator: 久保 和宏 群馬大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (80546531)
• Project Period (FY): 2014-04-01 – 2017-03-31
• Keywords: 尿道カテーテル / 局所麻酔薬

Outline of Annual Research Achievements

現在、国内では年間約２００万例もの全身麻酔を用いた手術が行われている。尿道カテーテル留置は、周術期の尿量管理のため汎用されている。しかしながら、カテーテル留置による尿道粘膜に対する刺激は違和感、残尿感、疼痛を伴い、患者の精神的、肉体的なストレスを著しく増加させることがある。今回、申請者が保有する特許技術を応用した尿道カテーテルに対し刺激低減効果の無作為化比較対照試験を行い、有効性の有無を広く公開する。
局所麻酔薬の中でもリドカインは、古くから表面麻酔薬として使用されており、現在でも泌尿器科領域の診察時の表面麻酔薬として汎用されている。今回は、全身麻酔からの覚醒３０分後における尿道カテーテルの訴えの頻度、程度をリドカイン投与群、非投与群の２群間で検討する（プライマリーエンドポイント）。本年度は、当施設の臨床試験部に研究計画を提出し審査後、承認を得た。
現在、98名を評価し、対象患者10名に対し介入試験を行っている。計画では40名の評価を予定しており、終了後統計学的解析を行う予定である。
これらの研究結果で有用性を示すことができれば、周術期における患者の負担が減り医療満足度を上げると同時に、対応手段を持った医療従事者の負担を軽減できると考える。つまり、学術的に証明できれば周術期患者と同様に医療従事者、特に患者の訴えを直接聞く病棟看護師には絶大な影響と負担軽減になり、広く臨床現場で活用されることになると考える。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

当初の予定より症例数が不足しているが、概算より対象患者数の割合が低くなっている。
今後も継続し症例数を確保する。

Strategy for Future Research Activity

男性の尿道カテーテルの評価を回復室の看護師に評価していただいている。
術後に入室する回復室で振り分けを知らない看護師に評価してもらうことにより患者‐評価者の２重盲検とする。
しかし、女性看護師の評価により結果にバイアスがかかることが考えられたが、計画は変更せず計画通りこのまま女性看護師に評価していただく予定である。

Causes of Carryover

今年度、予定の症例数が確保できなかったため、カテーテルや薬液の費用が今年度計上できなかった。そのため平成27年度に継続して臨床試験を行う予定である。

Expenditure Plan for Carryover Budget

この臨床試験に関しては平成27年度に計画は継続するため予定した金額が必要になるものと考えている。